【正文】 □問題描述：銷售出庫與運輸*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。.查看銷售記錄確認內容合規(guī)性。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：銷售出庫與運輸*醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱。.查看需要冷藏、冷凍產品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認內容合規(guī)（具體要求見附件《醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則》）。備注：）委托其他機構運輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項檢查；）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。備注：）不經營需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；）委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；）委托其他機構運輸的企業(yè)豁免檢查；）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.抽查采購合同，確認安裝、維修、技術培訓服務的責任有明確約定；.查看售后服務管理人員及其職責；.查看售后服務人員專業(yè)資質及培訓記錄。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。.查看召回管理制度及協(xié)助召回記錄。1． 抽查采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨等記錄的生成情況。.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權限分配情況；.抽查質量管理人員修改質量管理相關數據信息的相關記錄；.查看驗收記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內容的合規(guī)性；.查看系統(tǒng)備份記錄及文件。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。1． 查看系統(tǒng)對近失效的質量管理基礎數據提示、預警、鎖定、控制功能。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數量、單價、金額、批號序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。．抽查無質量管理基礎數據或無銷售記錄生成銷后退回的情況；.抽查與原銷售記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時的銷后退回情況。1． 抽查系統(tǒng)對近效期、失效期、疑似質量問題的醫(yī)療器械的控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查；.無植入材料和人工器官經營范圍的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查；.植入材料和人工器官委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據功能。1． 抽查系統(tǒng)對近效期、超效期的質量管理基礎數據的控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查。1． 抽查系統(tǒng)質量管理基礎數據（應至少包括供貨單位、經營品種等相關內容）的控制功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經營植入類產品的經營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、型號、批號序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查；.全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查；.全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。．抽查銷售訂單的生成情況；.抽查無質量管理基礎數據或無有效庫存數據生成銷售訂單的情況。．抽查驗收記錄的生成情況；.抽查驗收記錄及其內容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容】；．抽查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的驗收記錄及其內容的合規(guī)性【還應至少包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容】。1. 抽查采購訂單的生成情況；.抽查失效的質量管理基礎數據生成采購訂單的情況；、抽查采購記錄及其內容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內容】。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。備注：．僅經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)豁免檢查。．查看系統(tǒng)質量管理基礎數據自動跟蹤、識別與控制功能；.抽查供貨單位、購貨單位的相關資質合法性、有效性、經營范圍相關聯(lián)情況。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。．查看終端機或服務器的硬件及運行情況；．查看企業(yè)接入互聯(lián)網的網絡環(huán)境；．查看票據打印設備的運行情況。．查看系統(tǒng)記錄及其內容的合規(guī)性（應至少包括首營企業(yè)審核記錄、首營品種審核記錄、采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、出庫復核記錄、銷售記錄、銷后退回記錄等內容）；.核實系統(tǒng)是否具有信息查詢和交換功能。.查看質量報告制度及相關工作記錄。.查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、崗位職責；.查看企業(yè)入網注冊信息及報告信息，確認企業(yè)入網并開展工作。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。.查看售后服務管理規(guī)定、售后服務委托協(xié)議，確認售后服務責任界定；.查看售后服務人員接受技術培訓及開展售后服務的相關記錄。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：售后服務企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查；）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。備注：）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。備注：）全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。.查看銷售憑據確認內容合規(guī)性。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。備注：僅從事零售業(yè)務的醫(yī)療器械經營企業(yè)豁免檢查。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。符合規(guī)定 □合理缺項 □