【正文】 不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：入庫貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。備注：無委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。備注：）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。.查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；.通過驗收人員的實際操作確認(rèn)其操作的合規(guī)性。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。.抽查采購合同或協(xié)議。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派人員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)豁免檢查。.查看計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（具體要求見附錄《計算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評定細(xì)則》）。.查看冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗證管理規(guī)定；.查看相應(yīng)設(shè)施設(shè)備驗證形成的控制文件。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。.查看醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關(guān)記錄。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：設(shè)施與設(shè)備零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。.查看冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；.確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：設(shè)施與設(shè)備*對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。備注：）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。.查看庫房現(xiàn)場條件。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。備注：設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。.查看庫房平面布局圖、庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備；（跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應(yīng)配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實時傳輸功能的計算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備）。（具體要求見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》第條）。.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）；.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動用工合同或任職證明、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。.抽查高風(fēng)險品種進(jìn)、存、銷賬目與庫存貨物的平衡性；.核實各項記錄的可追溯性。.查看銷售記錄制度；.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查銷售記錄。.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度（對照、檢查）。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：職責(zé)與制度*企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項決定等）。.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。.查看質(zhì)量管理制度；.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：職責(zé)與制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取個品種，查看進(jìn)貨查驗和銷售記錄。.由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條》第條、第條、第條規(guī)定的情形。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷。.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗收、銷售等）勞動用工合同、簡歷；.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明、離職證明，履行職責(zé)的相關(guān)記錄；.查看驗收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診斷試劑經(jīng)營的）；.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的）；.查看經(jīng)營人員學(xué)歷或職業(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的）。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；.查看經(jīng)營場所、