【正文】 3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。 2． 有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審： （1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更 （2） 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更 （3） 經(jīng)營場所遷址 （4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5） 空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換 （6） 質(zhì)量管理文件重大修訂 第9條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 6． 應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字批準。 2． 有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準。 7． 計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 3． 不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。 2． 應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 6． 相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。 2． 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 1． 有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。 2． 有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負責(zé)人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第5條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 1． 企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。 2． 實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。 3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。禁止任何虛假、欺騙行為。 第2條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。 【細則】 *00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。 *00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。 4．應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。 3． 不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。2． 誠信等級評定為不誠信的。 【細則】 00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 3． 有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。 2． 有由企業(yè)負責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 3． 所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。 第7條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 4． 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 3． 應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。 7． 內(nèi)審標(biāo)準至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。 【細則】 00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 4． 有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。 1． 有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。 4． 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。 8． 在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。 2． 應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。 1． 有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。 5．外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。 2． 實地考察應(yīng)有考察記錄。 【細則】 01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。 4． 全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 3． 各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。 1． 有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。5．機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 2． 各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理”。 5． 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。 2． 《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。 3． 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。 1． 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。 5． 質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。 3． 質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 2． 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項。 【細則】 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 4． 人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。 【細則】01901 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 4． 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。 1． 有質(zhì)量負責(zé)人任命文件。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負責(zé)人履職的簽名。 1． 有質(zhì)量管理部門負責(zé)人任命文件。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負責(zé)人履職的簽名。 【細則】 02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 4． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 3． 養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。 1． 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 1． 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。 1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)。 【細則】 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 4．企業(yè)負責(zé)人不得兼職質(zhì)量負責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 2． 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。 第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 2． 有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 3． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。 3． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 3． 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。3． 體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 2． 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。 1． 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 5． 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。文字應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （1） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （2） 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （3） 質(zhì)量管理文件的管理； （4） 質(zhì)量信息的管理； （5） 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （6） 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?（7） 特殊管理的藥品的規(guī)定；（8） 藥品有效期的管理； （9） 不合格藥品、藥品銷毀的管理； （10） 藥品退貨的管理； （11） 藥品召回的管理； （12） 質(zhì)量查詢的管理； （13） 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （14） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （15） 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （16） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （17） 設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； （18） 設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理； （19） 記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。 03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)。 4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。 3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 1． 有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 3． 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。 7． 計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 1． 有庫區(qū)平面圖。 5． 應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 3． 藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 2．庫房