【正文】 ．第二階段是執(zhí)行階段。 ⑴ 上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)，結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量工作實(shí)際，召開企業(yè)方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針。 1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認(rèn)證資料 一 .質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 1．根據(jù)《中華人民共和國(guó) 藥品 管理法》及《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，特制定質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度。 ⑵ 為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值，制定質(zhì)量 方針目標(biāo)展開圖。 企業(yè)規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開始與完成時(shí)間，明確執(zhí)行人和檢查人，解決實(shí)施過程中的困難和問題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。 每年末對(duì)本年度 質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。 企業(yè)精神： 團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、惟實(shí)、奉獻(xiàn)。 4．企業(yè)總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，質(zhì)量管理科具體負(fù)責(zé)審核工作。 7．審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。 11．凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì)律、無(wú)原則者，將按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。對(duì)一些銷量較大的藥品供貨單位，必要時(shí)可由業(yè)務(wù)科會(huì)同質(zhì)量管理科對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行實(shí)地考察。凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來(lái)文件、電話記錄、電報(bào)、傳真等均須歸入檔案保存。 ⑼ 藥品入庫(kù)前質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及合同條款對(duì)藥品質(zhì)量按批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，并做好 規(guī)范記錄，驗(yàn)收合格后方可開具藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單、并在付款憑證上簽章。 ⒀ 銷售退回藥品應(yīng)按有關(guān)程序進(jìn)行處理。 ②索取蓋有該單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》復(fù)印件，核對(duì)品名和生產(chǎn)國(guó)家、廠商及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是否過期等。 ② 對(duì)從質(zhì)量信譽(yù)保證尚不能確認(rèn)的供貨單位采購(gòu)進(jìn)口藥品以及對(duì)所附的檢驗(yàn)報(bào)告有疑問時(shí)，應(yīng)將對(duì)方提供的口岸檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)印件送到省、市藥檢所，或直接與口岸藥檢所聯(lián)系，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，方可購(gòu)進(jìn)、銷售，并作好詳細(xì)記錄。 3．各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 堅(jiān)持 “ 質(zhì)量第一 ” 的觀 念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品 質(zhì)量的政策、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ⑸ 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量 改進(jìn)。 ⑵ 牢固樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)中數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證 質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。 ⑹ 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作，對(duì)因質(zhì)量問題造成人為經(jīng)濟(jì)損失的當(dāng)事人，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處罰。 ⑷ 通過深入 細(xì)致的思想政治工作，使全體職工牢固樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的觀念，保持高度的工作積極性和創(chuàng)造性。 ⑶ 負(fù)責(zé)編制、 分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，組織落實(shí) GSP的各項(xiàng)具體工作。 ⑺ 負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。 ⑾ 逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范全企業(yè)質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。 ⑷ 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理后勤保障等基礎(chǔ)工作的 落實(shí)。 ⑶ 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理科門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ⑺ 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作，因人為因素發(fā)生質(zhì)量事故而造成損失的按有關(guān)規(guī)定處理。 ⑷ 協(xié)助質(zhì)量管理科長(zhǎng)召開質(zhì)量分析 會(huì)，對(duì)有問題藥品及時(shí)反映，并查原因，予以解決。 ⑻ 收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真做好臺(tái)賬記錄等，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 ⑿ 建立企業(yè)員工的健康檔案。 ⑶ 加強(qiáng)來(lái)貨驗(yàn)收工作，按藥品驗(yàn)收制度規(guī)定比例抽驗(yàn)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量 和包裝質(zhì)量，對(duì)銷售退回、貴重、特殊、效期、進(jìn)口藥品等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。 ⑺ 堅(jiān)持做到下列情況之一的藥品不得入庫(kù)： “ 三無(wú) ” 藥品；假冒廠牌和商標(biāo)的藥品；整件藥品沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格證的藥品；首營(yíng)藥品沒有同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書的；包裝不符 合要求的藥品；無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)檢或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的口 6 岸藥檢所《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品。 保管員質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 加強(qiáng) “ 質(zhì)量第一 ” 的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。 ⑸ 因保管不善，造成質(zhì)量事故的，按公司有關(guān)規(guī)定辦理。 ⑵ 堅(jiān)持 “ 預(yù)防為主 ” 的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好藥品的分類、合理存放。 ⑹ 提出重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 ⑼ 每月匯總、分 析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。 ⑵ 發(fā)出藥品要堅(jiān)持先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原 則，發(fā)貨時(shí) 7 查對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠名、外觀質(zhì)量 等，發(fā)現(xiàn)不符及時(shí)糾正，不造成人為的退貨，特殊藥品的發(fā)貨由兩人在場(chǎng)進(jìn)行，及時(shí)做好發(fā)貨記錄，并簽名負(fù)責(zé)。 復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 ⑸ 認(rèn)真做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全， 內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存 3年備查。 ⑵ 裝運(yùn)藥品要品名、標(biāo)識(shí)清 楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。 ⑸ 文明裝卸，輕拿輕放，防止包裝和藥品破損，確保藥品安全。 2．質(zhì)量管理科承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。 ⑵ 發(fā)出 “ 質(zhì)量監(jiān)督整改通知書 ” 。 五 .質(zhì)量信息管理制度 1．為建立質(zhì)量保證體系，不斷提高藥品質(zhì)量，根 據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定質(zhì)量信息管理制度，以確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙场? ⑶ 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 4．質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 A類信息（指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息（指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋； C類信息（只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。 3．首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批必備的資料： 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品，必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（即批準(zhǔn)文號(hào)）、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料。 4．業(yè)務(wù)科購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填報(bào) “ 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 ” ，連同上述規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理科，經(jīng)分管經(jīng)理批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。 七 .質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1．為保證入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。零散商品，小于 10盒（瓶、 10 袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收； 10～ 100盒（瓶、袋）的按 5%驗(yàn)收。根據(jù)送貨單或隨貨同行聯(lián)，對(duì)照實(shí)物，逐批進(jìn)行品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量的核對(duì)。 6．驗(yàn)收完畢即做好驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字蓋章。 9．銷后退回的藥品要在銷售退回藥品區(qū)內(nèi)進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 ⑶ 配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，堅(jiān)持按三三四進(jìn)行藥品循檢（即每季度第一個(gè)月檢查 30%，第二個(gè)月檢查 30%，第三個(gè)月檢查 40%），做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 ⑹ 做好溫 11 濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。每年制訂一次夏防、冬防工作計(jì)劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。 2．藥品出庫(kù)復(fù)核制度 ⑴ 藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。 ⑸ 貴重藥 品、特殊