【正文】 7．當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定 。 十五 .質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 1．為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 4．在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴工號牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 15 4．質(zhì)量管理科為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（簡稱 ADR 小組），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 2．藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ⑹ 質(zhì)量事故處理 ① 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ② 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追求經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 十二 .質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 1．質(zhì)量事故 ⑴ 質(zhì)量事故的范圍 分重大事故和一般事故兩大類。 ⑶ 不合格藥品的處理 ① 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn) 不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫，應(yīng)將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，并立即與供貨方聯(lián)系，作適當(dāng)處理； ② 在庫檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理科復(fù)檢后處理； ③ 由企業(yè)質(zhì)量管理科檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于紅線區(qū)內(nèi)，聽候處理； ④ 過期失效、霉?fàn)€ 變質(zhì)的藥品，由倉庫填寫 “ 不合格藥品報(bào)損審批表 ” 送質(zhì)量管理科審核簽署意見后交企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)損； ⑤ 及時(shí)做好不合格藥品記錄； ⑥ 凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理科的監(jiān)督下予以銷毀， 并做好銷毀記錄。 ⑷ 倉庫如違反以上規(guī)定，儲存、發(fā)出特殊管理藥品，將按情節(jié)輕重，對責(zé)任人處以相應(yīng)處罰。外觀檢查驗(yàn)收質(zhì)量，可從塑料袋或瓶外察看，不能任意拆開內(nèi)包裝。 5．票據(jù)要求 ⑴ 本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。 ⑹ 發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的商品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，并向本部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部報(bào)告處理。 ⑻ 對報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。 ⑷ 做好庫房的安全及分類儲存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即 ① 藥品與非藥品分開； ② 處方藥與非處方藥分開； ③ 內(nèi)服藥與外用藥分開； ④ 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放； ⑤ 品名和外包裝容易混淆的品種分區(qū)存放； ⑥ 特殊管理藥品中的麻醉藥品、一類精神藥品、毒性中藥飲片、麻醉中藥（罌粟殼）專柜存放。驗(yàn)收記錄保存至超過有效期 1年，至少保存 3年。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5．質(zhì)量管理科將經(jīng)企業(yè)經(jīng)營審核批準(zhǔn)的 “ 首次經(jīng)營藥品審批表 ” 及藥品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 9 7．各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 ⑷ 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 ⑶ 根據(jù)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰。 ⑹ 及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理科反映運(yùn)輸過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題。 ⑹ 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。 ⑶ 發(fā)貨做到“ 四不 ” ，即：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲 蛀、鼠咬藥品不發(fā)貨；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清者不發(fā)貨；懷疑質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理科復(fù)檢的不發(fā)貨；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售者不發(fā)貨。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系處理。 備注： 1．五距： 垛間距不小于 100厘米； 垛與墻的間距不小于 30厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米； 垛與地面的間距不小于 10厘米。 ⑻ 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理科，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理科。 ⒀ 對本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為因素造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。 ⑸ 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷售。 ⑷ 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 各有關(guān)部室質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 辦公室牽頭組織實(shí)施企業(yè) GSP及全面質(zhì)量管理工作，參與制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃。 ⑷ 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)外部有關(guān)質(zhì)量問題的咨詢。 黨支部書記質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 保證監(jiān)督上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令的貫徹落實(shí)。 ⑹ 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。 ③ 進(jìn)口藥品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、主要成分、注冊證號。 2．進(jìn)口藥品管理制度 ⑴ 為確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量和使用安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)的要求，特制度本制度。 ⑹ 購進(jìn)藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 三 .有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度 1．業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 ⑴ 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，特制定本制度。質(zhì)量管 2 理科應(yīng)派精通經(jīng)營業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理，并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評審。 7．各部門未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、總結(jié)的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 ⑶ 將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)職代會通過后確定。 3．第一階段是計(jì)劃階段。 每季度，企業(yè)組織有關(guān)人員對各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度，做出全面的檢查與考核，填寫質(zhì)量方針目標(biāo)經(jīng)營責(zé)任制檢查表， 交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審閱。 2．企業(yè)的質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 9．現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。合同簽訂后雙方均應(yīng) 按合同規(guī)定條款認(rèn)真履約。 ⑾ 銷售藥品應(yīng)向具有合法證照的經(jīng)營單位 3 和醫(yī)療單位供應(yīng)，并收集合法證照。 ⑶ 進(jìn)口藥品驗(yàn)收應(yīng)按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并做好驗(yàn)收記錄。 ⑶ 主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理科對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取有效措施，進(jìn)一步推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)活動。 ⑷ 在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量 管理科聯(lián)系，對重大的質(zhì)量改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)中的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理科長質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人 民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。 ⑼ 對業(yè)務(wù)經(jīng)營的首次經(jīng)營藥品進(jìn)行審查、登記，收集用戶對新藥品的質(zhì)量反映。 業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 樹立“ 質(zhì)量第一 ” 的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)。 ⑵ 認(rèn)真學(xué)習(xí)與藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)知識，對企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督。 ⑽ 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作。 ⑸ 對驗(yàn)收不合格藥品不得入庫，報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)，做好 不合格藥品的隔離工作。 ⑶ 做好效期藥品管理工作，一年內(nèi)到效期藥品按月填寫效 期催報(bào)表，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理 出庫。 ⑷ 做好夏防、冬防和梅雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保庫存 藥品質(zhì) 量。 ⑾ 因人為因素造成質(zhì)量損失的，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定辦理。 ⑶ 按銷售發(fā)票逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。 ⑷ 發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識清晰，嚴(yán)格按藥品的包裝備件和道路情況配裝、運(yùn)輸。 8 3質(zhì)量管理科對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范，特