【正文】 問題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。 1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 認(rèn)證資料 一 .質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 1．根據(jù)《中華人民共和國 藥品 管理法》及《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，特制定質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度。 4．第二階段是執(zhí)行階段。 企業(yè)經(jīng)營方針： 以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求發(fā)展。 6．審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，事先編制工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行。 ⑶ 選擇具有法定資格和良好信譽(yù)的企業(yè)作為供貨單位，并認(rèn)真查驗(yàn)其經(jīng)營行為、范圍與證照內(nèi)容是否一致。 ⑻ 首營藥品要辦理申報(bào)手續(xù)，經(jīng)逐級(jí)審核、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可購入。 ① 索取和審核蓋有該單位紅色印章的證照復(fù)印件。 ⑤ 如違反上述規(guī)定，購銷不符合要求的進(jìn)口藥品，在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人實(shí)行處罰。 副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 ⑶ 發(fā)動(dòng)全體黨員在貫徹實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，在推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行中起模范帶頭作用和先鋒突擊作用。 ⑹ 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、 GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定期開展質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知。 ⑶ 財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量報(bào)損的控制。 ⑹ 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。 ⑺ 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作。 ⑵ 負(fù)責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫憑證上簽字。 ⑽ 對(duì)于未按《藥品入庫驗(yàn)收程序》進(jìn)行驗(yàn)收，把關(guān)不嚴(yán)出現(xiàn)的質(zhì)量問題造成損失者按有關(guān)規(guī)定處理。 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持 “ 質(zhì)量第一 ” 的觀念，在質(zhì)量管理科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 ⑻ 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 ⑸ 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，發(fā)出藥品保質(zhì)保量，對(duì)本人配發(fā)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為因素造成的質(zhì)量損失按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。 運(yùn)輸員質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 加強(qiáng) “ 質(zhì)量第一 ” 的意識(shí)，嚴(yán)格按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定辦事。 四 .質(zhì)量否決制度 1． 為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 ⑸ 質(zhì)量管理科未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，將按企業(yè)考核規(guī)定處罰。 ⑹ 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 2．首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。 7．有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如連續(xù) 3次違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處罰。 4．藥品到貨后，要及時(shí)驗(yàn)收，常溫庫儲(chǔ)存的藥品原則上要求到貨 6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼庫儲(chǔ)存的藥品原則上要求貨到 1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷庫儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)在半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 8．效期藥品入庫時(shí)注意效期長短，一般情況下 6個(gè)月內(nèi)到期的效期品種不得入庫。待驗(yàn)品、退貨藥品 —— 黃色；合格 品 —— 綠色；不合格品 —— 紅色。 ⑽ 如因養(yǎng)護(hù)組織不健全，職責(zé)不清，工作不實(shí)造成藥品損失的，損失金額超過 100元的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 ⑻ 如違反上述規(guī)定，每季度造成三種以上不合格藥品發(fā)出的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人處罰。 ⑶ 購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管 10年。嚴(yán)禁與其他藥品混放。 ⑵ 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則，對(duì)有效期不到半年的藥品不得驗(yàn)收入庫。 3．退貨藥品管理制度 ⑴ 企業(yè)應(yīng)設(shè)專人管理退貨藥品，退貨藥品分兩種情況區(qū)別對(duì)待；銷貨退回的藥品，企業(yè)退回供貨廠商的藥品，退貨區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類品種。 B、一般質(zhì)量事故： ① 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者。 ⑵ 對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第2 天。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。 6．企業(yè) ADR 小組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門填報(bào)的藥品不良反 應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，每季度第一個(gè)月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站匯報(bào)。 6．健康體檢每年組織一次。 3．辦公室根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職 16 工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 10．如未按照企業(yè)布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃開展工作或在考核中成績不合格者，對(duì)所涉及的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。病情嚴(yán)重者，可辦理病退或內(nèi)退手續(xù)。 3．倉 庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 ⑷ 心血管系統(tǒng)反應(yīng) 如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。 十三 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1．為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治 療水平。 ⑷ 質(zhì)量管理科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持 “三 不放過 ”原則（即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了 解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 ⑷ 倉庫應(yīng)分類認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，并統(tǒng)計(jì)質(zhì)量退貨率，按季反饋到質(zhì)量管理科。 2．不合格藥品管理制度 ⑴ 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。 ⑵ 做 到專人、專庫（單獨(dú)），加鎖保管，并做到賬貨相符。 ⑶ 特殊管理藥品的驗(yàn)收、發(fā)貨，均應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在單據(jù) 上簽名蓋章，謹(jǐn)防錯(cuò)收錯(cuò)發(fā)。 4．記錄要求 ⑴ 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 ⑷ 復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真做好復(fù)核記錄，記錄保存至超過有效期 1 年，至少保存 3年。 ⑺ 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 ⑵ 藥品堆放整齊、五距合理，無論是樓底和樓層倉庫均應(yīng)配備底墊 。驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。整件藥品， 50 件以下驗(yàn)收 2 件； 50件以上，每增加 50件，增加驗(yàn)收 1件，不足 50件按 50件計(jì)。必要時(shí)業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)廠商實(shí)地考察。 6．質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 ⑵ 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 4．實(shí)施質(zhì)量否決的形式： ⑴ 口頭批評(píng)。需冷藏保存的藥品運(yùn)輸途中應(yīng)有冷藏設(shè)施；特殊藥品應(yīng)盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間。 ⑷ 復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處簽章。 發(fā)貨員質(zhì)量責(zé)任制 ⑴ 認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān) 持 “ 質(zhì)量第一 ” 的觀念。 ⑸ 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)抽樣送檢。 ⑷ 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。 ⑹ 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)規(guī)格無誤、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，記錄保存 3年。 ⑾ 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立賬卡，定期送檢。 ⑶ 參加由質(zhì)量管理科組織的每季一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。 ⑵ 堅(jiān)持按需 5 進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 ⑽ 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ⑵ 制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 ⑸ 加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 ⑷ 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 ① 未加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 的進(jìn)口藥品不予驗(yàn)收入庫。 ⑿ 購銷藥品應(yīng)使用合法票據(jù)。 ⑸ 加強(qiáng)合同管