【正文】 ； （ 六 ）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證 及責任 。 第四十 四 條 （冷藏藥品收貨） 冷藏藥品到貨時， 應(yīng)對其運輸方式、運輸設(shè)施或 設(shè)備 內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收 。 （一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險品的標識等標記； 7 （二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染或滲液，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固 ； （三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （四）每一最小銷售單元應(yīng)有標簽和說明書： （五）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 對相關(guān)證明資料 及包裝標識 不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并 報告 質(zhì)量管理機構(gòu) 。藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫 2～ 30℃、陰涼 2～ 20℃、冷藏 2～ 8℃儲存。 9 第五十 九 條 （不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對 質(zhì)量 存在問題的 藥品進行控制性管理 。 第六十 四 條 （銷售中藥材） 銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、 產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容； 銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 第六十 八 條 （不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，收集、上報售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第七十 三 條 （拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標志。 第 八十 條 （運輸措施） 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及 因 天氣 異常 情況 對藥品造成的影響。 第八十 六 條 （銷后退回藥品 的質(zhì)量追溯 ） 收貨時還應(yīng)了解藥品售出期間的儲存、運輸情況。 第九十 四 條 （內(nèi)部評審文件）現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及整改建議文件。 第一百 零一 條 （營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 內(nèi)容包括： （一）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理； （二） 供貨 企業(yè)和 購進 品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品的管理； （六）憑證和記錄的管理； （七） 質(zhì)量信息、查詢、投訴及質(zhì)量事故的管理； （八）中藥飲片配方的管理； （九）藥品 效 期 的管理； （十）不合格藥品的管理； （十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的管理； （十二）服務(wù)質(zhì)量的管理； （十三）質(zhì)量培訓及考核的規(guī)定； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。 第一百 一十 條 （倉庫的要求） 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)，倉庫 條件應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條的有關(guān)規(guī)定。 第一百 一十 七 條 （陳列藥品 質(zhì)量 ）店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 第一百 二十 四 條 （不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定 程序報告，將藥品存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離。 第一百 二十 八 條 （ 24 小時供應(yīng)能力） 銷售處方藥的 應(yīng)具備 24 小時供應(yīng)藥品的能力。 第四章 附則 第一百 三十 五 條 （專用名詞解釋） 本規(guī)范下列用語的含義是： 質(zhì)量管理體系，是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量 ， 滿足規(guī)定的或潛在的要求 ，由組織機構(gòu)、人員、職責、程序、過程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機整體。 藥品流通 監(jiān)管碼，是指由藥品監(jiān)管部門管理并分配給企業(yè)用于標識銷售出庫單唯一性的一組數(shù)據(jù)。 最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和說明書的藥品。 18 附錄一： 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)代物流 一、藥品現(xiàn)代物流，即應(yīng)用計算機信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備和技術(shù)，在企業(yè)經(jīng)營管理和藥品物流過程中形成高效、準確運營的一種模式。 （二）拆零揀選應(yīng)采用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（ DPS 至少 300 枚）或無線射頻技術(shù)（ RF 至少 20 臺）等。軟件系統(tǒng)應(yīng)包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。 （四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。 四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各 測點溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。 三、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 二、委托儲存配送藥品的企業(yè)（簡稱委托方）和接受委托配送藥品的企業(yè)（簡稱被委托方）在相關(guān)業(yè)務(wù)活動中，除按照以下規(guī)定和程序操作外，其藥品的購進、銷售、收貨驗收、養(yǎng)護保管、配送等環(huán)節(jié)均要符合本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。 （一）因購銷單位的法定資質(zhì)、藥品合法性審核不嚴等造成的責任問題由委托方承擔； （二）因收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送等物流環(huán)節(jié)工作失誤造成的質(zhì)量問題，應(yīng)由被委托方承擔； 八、被委托方同時承擔多家企業(yè)的委托配送管理時，應(yīng)對各委托企業(yè)的藥品分別建立物流管理記錄，實行分別的儲存、配送 控制管理，防止不同委托方藥品的混淆，保證各委托方藥品的有效追溯。 七、委托方與被委托方在藥品的銷售、出庫和配送過程中應(yīng)履行以下約定： （一）委托方確定了銷售 訂單 后，應(yīng)及時將銷售信息傳遞至被委托方，通知被委托方出庫、配 送； （三）被委托方嚴格按照委托方的指令進行藥品的分揀、復核后，打印藥品隨貨同行單據(jù)，安排配送； （四）被委托方將藥品配送至客戶時，按規(guī)定進行藥品的清點、交接，由客戶收貨人在隨貨清單上簽收后，通知委托方收貨情況。 六、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設(shè)備校準記錄保存應(yīng)不少于 3 年。 21 三、溫濕度的調(diào)控和記錄 （一）倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng) 具備控制節(jié)點指令輸出功能 。 （二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務(wù)器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每 5 秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)，至少每 30 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。出庫分揀機滑道數(shù)不少于 10 條，出庫分揀機分 揀速度應(yīng)大于 2021 標準箱/小時。物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng) 為自有，倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于 10000m2。 含特殊藥品復方制劑 ， 是指 含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片 等 藥品 。 質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量簽訂的一種合同約定。 在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；在崗是指員工在工作時間內(nèi)在 規(guī)定的崗位履行職責。 第一百 三十一 條 （含特藥的復方制劑） 銷售含特殊藥品復方制劑時， 處方藥應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過 5 個最小包裝 。 第一百 二十 七 條 （銷售藥品）應(yīng)嚴 格按照國家藥品管理的 有關(guān)規(guī)定 銷售藥品： （一）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及 注意事項，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹； （二） 嚴格按照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品； （三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學技術(shù)人員進行 調(diào)配 后方可 和 銷售； （四） 企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標識，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。對有質(zhì)量疑問的藥品 15 應(yīng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認、處理和記錄。 第一百 一十 三 條 （驗收） 驗收藥品應(yīng)由藥學技術(shù)人員進行， 驗收人員應(yīng)按照本規(guī)范第 條的要求，對購進藥品進行逐批驗收 。 第一百 零 七 條 位于縣級以上城市的 企業(yè)應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 第一百 零 三 條 （健康檢查） 質(zhì)量管理、處方審核、驗收、倉儲、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。 第 九十 八 條 （企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。 第十二節(jié) 內(nèi)部評審 第 九十 條 （內(nèi)部評審） 企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評審，企業(yè)質(zhì)量 管理 體系發(fā)生重大變化 和出現(xiàn)重大問題 應(yīng) 及時 進行專項內(nèi)部評審。 第八十 三 條 （藥品運輸時間）已裝車的藥品應(yīng)及時送達，不得將運輸車輛作為藥品的存放 設(shè)施 。 （一） 發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后方可發(fā)運，并記錄發(fā)運方式、運輸工具和發(fā)運時間等內(nèi)容 ； 11 （二） 使用車載冷藏 設(shè)備 運輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作 ； （三）當日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。 第 七十一 條 （特殊管理的藥品出庫） 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復核。 第六十 六 條 （營銷宣傳）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。 第六十 一 條 （ 銷售稅票 ） 企業(yè)銷售藥品，必須開具合法稅票 ： （一） 稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品 的 上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼 ； （二） 稅票的購、銷方名稱及金額 應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)； （三） 所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符； 開具 銷售出庫單 時，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，將 藥品流通 監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。 第五十 五 條 （藥品破損的處置） 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對 倉庫 環(huán)境造成污染。 中藥材購進（驗收）和銷售（出庫）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片的標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)廠商 、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。 第四十 七 條 （驗收要求） 應(yīng)依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進行逐批驗收 ，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 。 第四十 二 條 （質(zhì)量評 價）企業(yè)應(yīng)定期對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，對不符合要求的 應(yīng)停止進貨。 （六） 供貨單