【正文】 錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容 ； 11 （二） 使用車載冷藏 設(shè)備 運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作 ； （三）當(dāng)日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。 第十二節(jié) 內(nèi)部評(píng)審 第 九十 條 （內(nèi)部評(píng)審） 企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審，企業(yè)質(zhì)量 管理 體系發(fā)生重大變化 和出現(xiàn)重大問題 應(yīng) 及時(shí) 進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。 第一百 零 三 條 （健康檢查） 質(zhì)量管理、處方審核、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。 第一百 一十 三 條 （驗(yàn)收） 驗(yàn)收藥品應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行， 驗(yàn)收人員應(yīng)按照本規(guī)范第 條的要求，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收 。 第一百 二十 七 條 （銷售藥品）應(yīng)嚴(yán) 格按照國家藥品管理的 有關(guān)規(guī)定 銷售藥品： （一）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及 注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹； （二） 嚴(yán)格按照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品； （三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行 調(diào)配 后方可 和 銷售； （四） 企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。 在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；在崗是指員工在工作時(shí)間內(nèi)在 規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 含特殊藥品復(fù)方制劑 ， 是指 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片 等 藥品 。出庫分揀機(jī)滑道數(shù)不少于 10 條，出庫分揀機(jī)分 揀速度應(yīng)大于 2021 標(biāo)準(zhǔn)箱/小時(shí)。 21 三、溫濕度的調(diào)控和記錄 （一）倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng) 具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能 。 六、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。 （一）因購銷單位的法定資質(zhì)、藥品合法性審核不嚴(yán)等造成的責(zé)任問題由委托方承擔(dān)； （二）因收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送等物流環(huán)節(jié)工作失誤造成的質(zhì)量問題，應(yīng)由被委托方承擔(dān)； 八、被委托方同時(shí)承擔(dān)多家企業(yè)的委托配送管理時(shí)，應(yīng)對(duì)各委托企業(yè)的藥品分別建立物流管理記錄，實(shí)行分別的儲(chǔ)存、配送 控制管理，防止不同委托方藥品的混淆，保證各委托方藥品的有效追溯。 三、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 （四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。 （二）拆零揀選應(yīng)采用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（ DPS 至少 300 枚）或無線射頻技術(shù)（ RF 至少 20 臺(tái)）等。 最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和說明書的藥品。 第四章 附則 第一百 三十 五 條 （專用名詞解釋） 本規(guī)范下列用語的含義是： 質(zhì)量管理體系，是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量 ， 滿足規(guī)定的或潛在的要求 ，由組織機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、過程管理和設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的有機(jī)整體。 第一百 二十 四 條 （不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定 程序報(bào)告，將藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離。 第一百 一十 條 （倉庫的要求） 設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)，倉庫 條件應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條的有關(guān)規(guī)定。 第一百 零一 條 （營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第八十 六 條 （銷后退回藥品 的質(zhì)量追溯 ） 收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況。 第七十 三 條 （拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 第六十 四 條 （銷售中藥材） 銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、 產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容； 銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒有標(biāo)示的，按常溫 2～ 30℃、陰涼 2～ 20℃、冷藏 2～ 8℃儲(chǔ)存。 （一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記； 7 （二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染或滲液，最小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固 ； （三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （四）每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書： （五）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 第三十 八 條 （質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)； （三） 供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法稅票； （四） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （ 五 ）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定； （ 六 ）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證 及責(zé)任 。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 第十 五 條 （其他人員資質(zhì)）從事采購、 銷售 、 倉儲(chǔ)等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 第三條 （實(shí)施目的）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依照本規(guī)范建立確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理體系，并使之有效運(yùn)行。 第 十 條 （負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。 第二十 一 條 （崗位操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程； 第二十 二 條 （建立質(zhì)量記錄） 企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 以上 設(shè)施 與 設(shè)備 的 保溫性能應(yīng)經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y，定期進(jìn)行檢查并記錄。 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn) 。 藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識(shí)的 藥 品流通 監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門 。 （一） 應(yīng)對(duì) 發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他 應(yīng)當(dāng) 停售的藥品 在 計(jì)算機(jī)管理 信息系統(tǒng)中進(jìn)行 鎖定 ； （二） 不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所 ， 并有效隔離 ； （三） 不合格藥品報(bào)廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄； （五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 第六十 九 條 （藥品召回） 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 有關(guān) 規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。 第 八十一 條 （運(yùn)輸中保溫和冷藏） 對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 第九十 五 條 （內(nèi)部評(píng)審報(bào)告）評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評(píng)審報(bào)告。 第一百 零 六 條 企業(yè)建立的藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售記錄或憑證，應(yīng)真實(shí)、完整和可追溯。 第一百 一十 八 條 （陳列藥品的貨柜） 存放、 陳列藥品的設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。 第一百 二十九 條 （藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)符合以下規(guī)定： （一 ） 使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染； （二 ） 使用安全、潔凈的包裝用品，包裝上應(yīng)注明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào) 、有效期（使用期限）以及門店名稱等內(nèi)容； （三 ） 銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書； （四 ）藥品拆零銷售應(yīng)做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括拆零日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、剩余數(shù)量、銷售日期、銷售人員等 。 藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品委托供貨單位發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。 二、藥品批發(fā)企業(yè)如按照藥品現(xiàn)代物流的方式開展經(jīng)營活動(dòng)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章、第四章的規(guī)定外，還需符合本附錄要求。 九、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 五、冷藏庫（或冷凍庫）應(yīng)至少安裝 2 個(gè)監(jiān)測設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下限時(shí)，能實(shí)現(xiàn)即時(shí)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警和對(duì)指定人員通訊提示。 三、委托方與被委托方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存配送協(xié)議，其中質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容應(yīng)包括： （一）委托方應(yīng)保證藥品購銷活動(dòng)符合國家有關(guān)規(guī)定及本規(guī)范； （二）委托方保證委托儲(chǔ)存、配送藥品的合法性； （三）委托方負(fù)責(zé)向被委托方提供符合規(guī)定的各類合法票據(jù)及憑證； （四）被委托方負(fù)責(zé)對(duì)到貨藥品的收貨 核對(duì)及質(zhì)量驗(yàn)收； （五）被委托方負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施與環(huán)境條件，并按照要求開展藥品儲(chǔ)存活動(dòng)； （六）被委托方應(yīng)根據(jù)委托方的要求，按照規(guī)定的方式配送藥品； （七）被委托方應(yīng)對(duì)委托儲(chǔ)存期間和配送運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任； 四、委托關(guān)系建立前，委托方與被委托方應(yīng)相互進(jìn)行以下內(nèi)容的質(zhì)量評(píng)審： （一）委托方應(yīng)對(duì)被委托方的藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核、配送、退貨、質(zhì)量問題處理等工作狀態(tài)和管理能力進(jìn)行評(píng)審； （二）委托方應(yīng)對(duì)被委托方的倉儲(chǔ)設(shè)施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、配 24 送及運(yùn)輸設(shè)備等硬件條件進(jìn)行評(píng) 審； （三）被委托方應(yīng)對(duì)委托方采購、銷售等業(yè)務(wù)項(xiàng)目的管理能力進(jìn)行評(píng)審； （四）被委托方應(yīng)了解委托方的質(zhì)量信譽(yù)和守法經(jīng)營的狀況； （五）雙方應(yīng)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容形成質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，確定是否建立委托與被委托關(guān)系。 六、委托方與被委托方在藥品的購進(jìn)和驗(yàn)收中應(yīng)履行以下約定： （一）委托方確定了藥品采購訂單后，應(yīng)及時(shí)將訂單內(nèi)容傳送到被委托方； （二）當(dāng) 采購藥品到貨時(shí)，被委托方應(yīng)按照本規(guī)范第二章第六節(jié)的規(guī)定進(jìn)行收貨和驗(yàn)收； （三）當(dāng)出現(xiàn)票據(jù)內(nèi)容不符、票貨不符等情況，被委托方應(yīng)拒收并將信息傳送給委托方進(jìn)行查詢處理，被委托方不得擅自處理； （四）驗(yàn)收合格后，被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的簽收并將驗(yàn)收入庫的相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)傳送給委托方； （五）驗(yàn)收不合格時(shí)，被委托方應(yīng)拒收或按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理，并將驗(yàn)收結(jié)果及時(shí)通知委托方。 七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。 一、溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和記錄 （一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，通過對(duì)庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄。 四、物流中心規(guī)模應(yīng)與預(yù)期配送能力相適應(yīng)。 零貨，是指拆除外包裝的藥品。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存 2 年，麻醉藥品（罌 16 粟殼）處方保存 3 年。 第一百 二十 條 （藥品檢查）每周應(yīng)對(duì) 存放、 陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí) 間較長的藥品以及中藥飲片。 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3年，特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 第 九十 七 條 （ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 的要求 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具