省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法試行-文庫吧在線文庫
【正文】 提供）。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的?，F(xiàn)場檢查前日，應(yīng)將《現(xiàn)場檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)并同時抄送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查驗(yàn)收。會議主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項、宣讀檢查紀(jì)律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報情況、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員等。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。申請換發(fā)、變更的企業(yè)，同時向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。（三）在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)對其作出認(rèn)證不合格的結(jié)論且企業(yè)一年內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前個月，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請。補(bǔ)發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》證書編號、有效期截至日期與原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》相同。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷。第四十一條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。經(jīng)營冷藏冷凍藥品，應(yīng)在填寫的經(jīng)營范圍后標(biāo)注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經(jīng)營則標(biāo)注“（不含冷藏冷凍藥品）”。附件：企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位： ?。ㄉw章） 填報日期: 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積特殊管理藥品專庫面積冷庫容積其他中藥材養(yǎng)護(hù)場所面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。一、“”表示為湖北省。峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺詐機(jī)。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。如年的年度碼用“”表示。三、“個經(jīng)營方式英文字母”是用兩個英文字母表示企業(yè)經(jīng)營方式。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類礙穡。驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒。附件：.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表.企業(yè)主要質(zhì)量管理人員情況表.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表.湖北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》編號方法附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明．內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。第三十八條 本辦法第三十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在項以上（含項）認(rèn)證檢查項目中嚴(yán)重缺陷項目的問題。第三十四條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)當(dāng)制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況記錄在案?！端幤方?jīng)營許可證》項目發(fā)生變更時，企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的相關(guān)項目應(yīng)與其同步變更。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。公告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等。第四章 審批與發(fā)證第二十五條不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論。公示期為天，公示內(nèi)容應(yīng)包括：行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、現(xiàn)場檢查時間、現(xiàn)場檢查人員等。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。第十五條 組織現(xiàn)場檢查時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視檢查需要派員
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1