省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法試行-文庫(kù)吧
2025-03-29 01:01 本頁(yè)面
【正文】 符合要求的，應(yīng)在個(gè)工作日內(nèi)受理其申請(qǐng)。（四）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，不予受理并給予警告。該申請(qǐng)人年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理認(rèn)證申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具書(shū)面通知。第十條對(duì)受理屬于以下情況需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將認(rèn)證申請(qǐng)及資料移送其所設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的。（二）企業(yè)變更注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址（含增加倉(cāng)庫(kù)）的。（三）企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍的。（四）企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十一條認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料日內(nèi)完成技術(shù)審查，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）對(duì)申請(qǐng)資料存在疑問(wèn)的企業(yè)，要求限期予以說(shuō)明。經(jīng)審查仍不符合要求的，提請(qǐng)食品藥品監(jiān)管部門駁回申請(qǐng)。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。（二）對(duì)申請(qǐng)資料符合要求的企業(yè)，應(yīng)在日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查前日，應(yīng)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》發(fā)至被檢查企業(yè)并同時(shí)抄送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦。第十二條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并按方案組織實(shí)施。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案包括企業(yè)基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工以及技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)需現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問(wèn)題等內(nèi)容。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。第十三條認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照《檢查員管理辦法》，從其認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取名檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，申請(qǐng)人所在地的檢查員應(yīng)予以回避。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。藥品零售企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)藥品零售企業(yè)部分執(zhí)行。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。第十五條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局選派名觀察員協(xié)助工作。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部至天，零售企業(yè)至天。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)主持召開(kāi)首次會(huì)議。會(huì)議主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、宣讀檢查紀(jì)律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員等。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。第十八條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真逐項(xiàng)填寫(xiě)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，如實(shí)記錄，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。第十九條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：輒嶧陽(yáng)檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭。（一）檢查組成員發(fā)生變化；（二）需延長(zhǎng)認(rèn)證檢查時(shí)間；（三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與申報(bào)資料不一致；（四）已具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)近個(gè)月內(nèi)未開(kāi)展過(guò)任何經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（五）其他必須報(bào)告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。第二十條現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并在報(bào)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后終止認(rèn)證檢查。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝紕。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋；如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。第二十二條對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)自企業(yè)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證審查公示。公示期為天，公示內(nèi)容應(yīng)包括：行政審批受理號(hào)、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營(yíng)方式)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員等。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄。審查公示結(jié)束后，對(duì)公示期間未出現(xiàn)投訴、舉報(bào)等問(wèn)題的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證
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