省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法試行-全文預(yù)覽
【正文】 定代表人簽字：年 月 日負責其日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局簽字（蓋章）年 月 日填寫說明：經(jīng)營冷藏冷凍藥品，應(yīng)在填寫的認證范圍后標注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經(jīng)營冷藏冷凍藥品則標注“（不含冷藏冷凍藥品）”。. 填寫經(jīng)營范圍應(yīng)標注是否經(jīng)營冷藏冷凍藥品。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦。第四十條 本辦法所稱市級局是指省會城市、市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕。對嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門及其上級食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并予以公告。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。第三十二條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》遺失或損毀的，企業(yè)應(yīng)當在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體登載聲明，并及時向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請補發(fā)。第三十條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》載明的內(nèi)容應(yīng)當與《藥品經(jīng)營許可證》所載明的內(nèi)容一致。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號應(yīng)遵循省局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號方法（附件）執(zhí)行。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇。藥品批發(fā)企業(yè)除在省局網(wǎng)站公告外，還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公告。（一）通過認證現(xiàn)場檢查并符合有關(guān)規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)對其作出認證合格的結(jié)論，向其發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。第二十四條未通過現(xiàn)場檢查，需限期整改的企業(yè)，應(yīng)在個月內(nèi)向認證機構(gòu)報送整改報告并申請復(fù)核檢查。對公示期間出現(xiàn)投訴、舉報等問題的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)組織核查，并根據(jù)檢查結(jié)果，結(jié)合核查情況作出審查意見。第二十二條對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)自企業(yè)通過現(xiàn)場檢查之日起個工作日內(nèi)對其進行認證審查公示。第二十條現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當及時取證并在報經(jīng)認證機構(gòu)批準后終止認證檢查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認真核對，如實記錄，必要時可進行現(xiàn)場取證。第十七條 現(xiàn)場檢查開始，檢查組組長應(yīng)主持召開首次會議。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬。檢查組實行組長負責制。企業(yè)現(xiàn)場檢查方案包括企業(yè)基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工以及技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)需現(xiàn)場核實的問題等內(nèi)容。（二）對申請資料符合要求的企業(yè)，應(yīng)在日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。（四）企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。該申請人年內(nèi)不得再次申請該行政許可事項。（二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（九）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書。（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表）。（）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。（）質(zhì)量管理體系文件概況。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析。（二）申請重新認證前個月內(nèi)，企業(yè)無被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的情況證明（由承擔其日常監(jiān)管職責的食品藥品監(jiān)督管理部門出具。第八條申請認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書申請表》（附件）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書變更申請表》（附件），同時報送加蓋企業(yè)原印章的以下資料：廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩。第二章 申請與受理第六條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后應(yīng)按規(guī)定申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。市級局建立轄區(qū)藥品零售（含連鎖）認證檢查員庫。第三條市州食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市級局）負責其管轄范圍內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)認證的組織實施工作。第二條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，承擔藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)認證的組織實施工作。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍。第四條省局建立省級藥品認證檢查員庫。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍
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