藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則-全文預覽
【正文】 系統(tǒng)。在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。藥品零售連鎖門店應單獨認證。企業(yè)機構與人員、設施與設備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房2014年 月 日第四篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范心得學習心得一、作為企業(yè)，要認真學習藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，與2002版的比較。、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告，配合藥企召回等管理情況和程序。、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況: 我店經(jīng)營場所面積平方米，寬敞明亮，場所內(nèi)安裝電腦1臺，溫濕度表一只。：原來的質量體系文件已經(jīng)不適應新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負責人王茗揚、質量負責人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質量體系文件進行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。企業(yè)組織機構圖附后。嚴把養(yǎng)護和藥品銷售關，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。法定代表人王茗揚，質量負責人（駐店藥師）劉建梅。關鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17001700172017201720172017206七項為合理缺項）。關鍵項達到14項（1671671167116722四項為合理缺項），一般項達到26項（另1640164016411641164116411670167016717九項為合理缺項）。一般項達到16項（157015704二項為合理缺項），15512未達到）。關鍵項7項，一般項14項。關鍵項5項，一般項11項。同時建立了員工檔案、健康檔案。我們將在今后的工作中逐步完善。我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：一、質量管理文件與職責我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導?？??？键c：購進藥品的規(guī)定（★★★）第五節(jié) 陳列與儲存第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。退貨記錄應保存3年。考點：藥品儲存堆垛要求（★★★★）第四十條 藥品儲存應實行色標管理。考點：特殊管理藥品的驗收（★★★★）第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護第三十八條 藥品儲存時，應有效期標志。質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證?？键c：購貨合同的質量條款（★★）第二十七條 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄?？键c：進貨質量管理程序（★★★★）第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間?？键c：質量管理人員的要求（★★★★）第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。（十）其他相關工作。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。（三）負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。考點：驗收、養(yǎng)護人員的要求（★★★★）第三節(jié) 設施與設備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。（二）商商間購銷合同中應明確：；；，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；?？键c：藥品購進記錄（★★★★★）第五節(jié) 驗收與檢驗第二十九條 藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期?？键c：銷后退回藥品的驗收（★★）第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）?？键c：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）第八節(jié) 銷 售第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期
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