藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-全文預(yù)覽
【正文】 系統(tǒng)。在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的內(nèi)容一致。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房2014年 月 日第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范心得學(xué)習(xí)心得一、作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥企召回等管理情況和程序。、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積平方米，寬敞明亮，場(chǎng)所內(nèi)安裝電腦1臺(tái)，溫濕度表一只。：原來(lái)的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，經(jīng)過(guò)重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖附后。嚴(yán)把養(yǎng)護(hù)和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。法定代表人王茗揚(yáng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17001700172017201720172017206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（1671671167116722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另1640164016411641164116411670167016717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（157015704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。我們將在今后的工作中逐步完善。我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)?？??？键c(diǎn)：購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定（★★★）第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。退貨記錄應(yīng)保存3年?？键c(diǎn)：藥品儲(chǔ)存堆垛要求（★★★★）第四十條 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理?？键c(diǎn)：特殊管理藥品的驗(yàn)收（★★★★）第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第三十八條 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。考點(diǎn)：購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款（★★）第二十七條 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄?？键c(diǎn)：進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（★★★★）第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。考點(diǎn)：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★）第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。（十）其他相關(guān)工作。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。（三）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員?？键c(diǎn)：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（★★★★）第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。（二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。（二）商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：；；，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；?？键c(diǎn)：藥品購(gòu)進(jìn)記錄（★★★★★）第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期?？键c(diǎn)：銷后退回藥品的驗(yàn)收（★★）第三十二條 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）?？键c(diǎn)：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）第八節(jié) 銷 售第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1