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藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則-全文預覽

2024-10-21 02:48 上一頁面

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【正文】 系統(tǒng)。在新修訂藥品GSP檢查中,GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時,按照“就高不就低”的原則進行處理。藥品零售連鎖門店應單獨認證。企業(yè)機構與人員、設施與設備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房2014年 月 日第四篇:藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范心得學習心得一、作為企業(yè),要認真學習藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)和2012版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,與2002版的比較。、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應報告,配合藥企召回等管理情況和程序。、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況: 我店經(jīng)營場所面積平方米,寬敞明亮,場所內(nèi)安裝電腦1臺,溫濕度表一只。:原來的質量體系文件已經(jīng)不適應新版GSP要求,為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP,企業(yè)負責人王茗揚、質量負責人(駐店藥師)共同協(xié)守配合,根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī),重新對質量體系文件進行了重新起草審批,經(jīng)過重新修訂的質量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。企業(yè)組織機構圖附后。嚴把養(yǎng)護和藥品銷售關,保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。法定代表人王茗揚,質量負責人(駐店藥師)劉建梅。關鍵項達到5項(另17203項為合理缺項),一般項達到14項(另17001700172017201720172017206七項為合理缺項)。關鍵項達到14項(1671671167116722四項為合理缺項),一般項達到26項(另1640164016411641164116411670167016717九項為合理缺項)。一般項達到16項(157015704二項為合理缺項),15512未達到)。關鍵項7項,一般項14項。關鍵項5項,一般項11項。同時建立了員工檔案、健康檔案。我們將在今后的工作中逐步完善。我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核,一般為每季度一次,并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰,并建立記錄。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查,自查結果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下:一、質量管理文件與職責我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,所有證照懸掛于藥店顯著位置,方便群眾監(jiān)督。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導?????键c:購進藥品的規(guī)定(★★★)第五節(jié) 陳列與儲存第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時,除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應做到:(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓,并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。退貨記錄應保存3年。考點:藥品儲存堆垛要求(★★★★)第四十條 藥品儲存應實行色標管理。考點:特殊管理藥品的驗收(★★★★)第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護第三十八條 藥品儲存時,應有效期標志。質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。(四)進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容:(一)每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證??键c:購貨合同的質量條款(★★)第二十七條 購進藥品,應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄??键c:進貨質量管理程序(★★★★)第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間??键c:質量管理人員的要求(★★★★)第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人),并保持相對穩(wěn)定。第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人,應符合本細則第九條的相應條件。(十)其他相關工作。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。考點:驗收、養(yǎng)護人員的要求(★★★★)第三節(jié) 設施與設備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。(二)商商間購銷合同中應明確:;;,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;??键c:藥品購進記錄(★★★★★)第五節(jié) 驗收與檢驗第二十九條 藥品質量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。(五)中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期??键c:銷后退回藥品的驗收(★★)第三十二條 對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))??键c:退貨及不合格藥品的管理(★★★★)第八節(jié) 銷 售第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期
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