藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-文庫吧
2025-10-07 02:48 本頁面
【正文】 第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度?？键c：特殊管理藥品的驗收（★★★★）第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護第三十八條 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米?？键c：藥品儲存堆垛要求（★★★★）第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色?？键c：色標、近效期藥品的管理（★★★★★）第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄?？键c：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）第八節(jié) 銷 售第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?？键c：復核記錄與銷售記錄的內(nèi)容（★★★）第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（五）拆零藥品的管理規(guī)定；（六）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（七）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（八）質(zhì)量信息的管理；（九）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十一）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；（十二）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同?？键c：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（★★）第二節(jié) 人員與培訓第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以止的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職?？键c：質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)（★★★）第四節(jié) 進貨與驗收第六十六條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品?？键c：購進藥品的規(guī)定（★★★）第五節(jié) 陳列與儲存第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（二）陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理?？键c：藥品陳列的規(guī)定（★★★）第六節(jié) 銷售與服務第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品?？?。（二）銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。第七十三條第七十六條第二篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告博州食品藥品監(jiān)督管理局：新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負責人王學凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理文件與職責我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（14101）以外，
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