藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(存儲版)
【正文】 驗收員養(yǎng)護員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進行檢查。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。材料申報。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認(rèn)證管理中心。進入下一個認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。第三十條 通達認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負責(zé)。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機構(gòu)負責(zé)認(rèn)證實施工作。現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》認(rèn)證由市局負責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。三、認(rèn)證申報要求(一）申報條件1符合國家總局局、省局要求2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細的切實可行的培訓(xùn)計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓(xùn)。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。四、進貨與驗收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。第七十三條第七十六條第二篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告博州食品藥品監(jiān)督管理局：新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。（三）對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。考點：質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：；；。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷?？键c：藥品倉庫的溫、濕度要求（★★★★★）第四節(jié) 進 貨第二十四條 購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。考點：首營藥品審核（★★★★）第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。（二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。關(guān)鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達到要求。六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實施。營業(yè)場所貨架分類標(biāo)識醒目，合理。二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)
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