藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(編輯修改稿)
2024-10-21 02:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。二、人員與培訓我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達到，一般項達到9項（另129012904二項為合理缺項）。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達到GSP標準要求。關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達到要求。四、進貨與驗收我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（157015704二項為合理缺項），15512未達到）。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達到14項（1671671167116722四項為合理缺項），一般項達到26項（另1640164016411641164116411670167016717九項為合理缺項）。六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17001700172017201720172017206七項為合理缺項）。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達到4項；關(guān)鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第三篇：實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：名揚自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：名揚藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。法定代表人王茗揚，質(zhì)量負責人（駐店藥師）劉建梅。，近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴把藥品采購關(guān)，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養(yǎng)護和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負責人王茗揚、質(zhì)量負責人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度。督促、檢查個崗位履行質(zhì)量職責、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。驗收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。企業(yè)組織機構(gòu)圖附后。三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況培訓是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。：原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負責人王茗揚、質(zhì)量負責人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。原來的質(zhì)量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營場所面積平方米，寬敞明亮，場所內(nèi)安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業(yè)場所貨架分類標識醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。：為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計算機系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯
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