山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-04 23:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作程序等管理文件，并如實(shí)執(zhí)行和記錄?！ 〉诙臈l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度； ?。ǘ┙M織機(jī)構(gòu)、崗位及人員職責(zé)； ?。ㄈ┇F藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理制度； （四）對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度； ?。ㄎ澹┇F藥質(zhì)量查驗(yàn)制度，獸藥入庫(kù)、出庫(kù)查驗(yàn)制度； （六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度； ?。ㄆ撸┉h(huán)境、人員、設(shè)施、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度； ?。ò耍?duì)具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度； ?。ň牛┇F藥退貨的管理程序，過(guò)期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理制度； （十）獸藥投訴和用藥事故處理制度； ?。ㄊ唬┙?jīng)營(yíng)企業(yè)文件、票據(jù)、臺(tái)帳、記錄等檔案資料的管理制度； ?。ㄊ┤藛T管理和培訓(xùn)、考核制度?！ 〉诙鍡l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨?！ ≠|(zhì)量管理記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬┧?jīng)營(yíng)的獸藥供應(yīng)商和獸藥品種的質(zhì)量評(píng)估記錄； ?。ǘ┇F藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等記錄； ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的清潔記錄，設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)行記錄； ?。ㄋ模┇F藥質(zhì)量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄； ?。ㄎ澹┩素洬F藥、不合格獸藥的處理記錄； ?。┇F藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、用藥事故、不良反應(yīng)等記錄； ?。ㄆ撸┥婕矮F藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和檢查記錄； （八）人員培訓(xùn)、考核記錄?！ 〉诙鶙l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理?！ ≠|(zhì)量管理檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容： （一）人員人事檔案、健康體檢檔案、培訓(xùn)考核檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案； ?。ǘ┟總€(gè)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括獸藥產(chǎn)品的采購(gòu)合同、查驗(yàn)記錄、儲(chǔ)存的貨位卡、開(kāi)具的處方及銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等； ?。ㄈ┍尽都?xì)則》規(guī)定的其他記錄。 第二十七條 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)保存至少3年。第五章 采購(gòu)與入庫(kù) 第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)把獸藥質(zhì)量作為選擇供貨單位和采購(gòu)獸藥產(chǎn)品的首要條件。 第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)符合下列基本條件： ?。ㄒ唬东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的； ?。ǘ┖戏ㄆ髽I(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》在有效期內(nèi)且合法進(jìn)口的； ?。ㄈ﹪?guó)家法規(guī)和當(dāng)?shù)卣?guī)定允許經(jīng)營(yíng)和使用的； ?。ㄋ模┇F藥標(biāo)簽及說(shuō)明書等內(nèi)容符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的； ?。ㄎ澹┰纤帯⒅兴幉模嬈?、中藥提取物、獸用生物制品等符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； （六）獸用精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等管制獸藥經(jīng)過(guò)相應(yīng)批準(zhǔn)程序的。 第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的供貨企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；對(duì)已經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和獸藥產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估。評(píng)估合格的，方可采購(gòu)。 質(zhì)量評(píng)估應(yīng)包括對(duì)擬供貨單位及委托代理人的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 第三十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥，應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。合同內(nèi)容應(yīng)含有保證獸藥質(zhì)量的條款。 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨相符?！ ～F藥
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