山東省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則-文庫吧資料
2025-04-13 23:07本頁面
【正文】 冊證書》在有效期內且合法進口的； （三）國家法規(guī)和當?shù)卣?guī)定允許經(jīng)營和使用的； ?。ㄋ模┇F藥標簽及說明書等內容符合農(nóng)業(yè)部有關規(guī)定并經(jīng)過批準的； ?。ㄎ澹┰纤?、中藥材（飲片）、中藥提取物、獸用生物制品等符合法定質量標準的； （六）獸用精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品等管制獸藥經(jīng)過相應批準程序的。第五章 采購與入庫 第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應采購合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品?！ ≠|量管理檔案應包括下列內容： （一）人員人事檔案、健康體檢檔案、培訓考核檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案； ?。ǘ┟總€獸藥產(chǎn)品的質量檔案，包括獸藥產(chǎn)品的采購合同、查驗記錄、儲存的貨位卡、開具的處方及銷售憑證、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等； （三）本《細則》規(guī)定的其他記錄?！ ≠|量管理記錄應包括下列內容： ?。ㄒ唬┧?jīng)營的獸藥供應商和獸藥品種的質量評估記錄； ?。ǘ┇F藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、運輸、銷售、售后服務等記錄； （三）經(jīng)營場所、倉庫的清潔記錄，設施、設備的維護、保養(yǎng)、運行記錄； ?。ㄋ模┇F藥質量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄； ?。ㄎ澹┩素洬F藥、不合格獸藥的處理記錄； ?。┇F藥質量投拆、質量糾紛、用藥事故、不良反應等記錄； ?。ㄆ撸┥婕矮F藥質量的設施、設備運行狀態(tài)和檢查記錄； ?。ò耍┤藛T培訓、考核記錄?！ 〉诙鍡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質量管理記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。第四章 規(guī)章制度 第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥經(jīng)營全過程的質量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如實執(zhí)行和記錄?！ 〉诙l 獸藥經(jīng)營企業(yè)應遵紀守法，依法聘用員工，簽訂勞動合同。獸藥經(jīng)營企業(yè)每年應對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案?！ ∥撮_展執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格考試的地區(qū)，開具處方的人員應具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)大學專科以上學歷，或者具備中級獸醫(yī)師、水產(chǎn)養(yǎng)殖中級工程師以上專業(yè)技術職稱?！ 〉谑藯l 獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應具有高中（或中專）以上學歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！ 〉谑邨l 獸藥質量管理人員應充足、穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他企業(yè)或單位兼職?！ 〗?jīng)營獸用生物制品的，質量管理人員應具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。 獸藥經(jīng)營企業(yè)負責人和質量負責人不得兼任；獸藥經(jīng)營企業(yè)采購人員與質量管理人員不得兼任?！ ～F藥經(jīng)營企業(yè)應明確設立企業(yè)負責人和質量負責人?！ 〗?jīng)營獸用生物制品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏運輸車、保溫箱或冷藏運輸包。 第十三條 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應平整、干燥、潔凈；門、窗等結構嚴密，可以上鎖封閉、易清潔?！ 〉谑粭l 獸藥倉庫應具有下列設施、設備： ?。ㄒ唬┰O置獸藥防潮隔板或貨架； ?。ǘ┚哂蟹老x、防鼠、防鳥、防火和通風、照明等設施、設備； ?。ㄈ┚哂蟹乐共煌贩N和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設施； ?。ㄋ模┚哂蝎F藥拆包和打包工具、設備； ?。ㄎ澹τ斜芄?、控溫等特殊要求的獸藥，應具有相應的控制設施、設備和監(jiān)控儀表； （六）存放獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品等的，應具有保險柜等安全監(jiān)控設施、設備
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