gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-文庫吧資料
2025-05-22 01:05本頁面
【正文】 不合格藥品 庫 (區(qū) )為紅色。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 第三十 七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。 第三十六條 藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。 第三十四條 藥品抽樣檢驗 (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的 1％。 第三十三條 首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。 第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。 (五 )中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 (二 )藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯 藏條件等。 第五節(jié) 驗收與檢驗 第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。購 進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第二十七條 購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。 (一 )工商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (五 )簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 (三 )對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： (一 )確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。如所在倉庫未設(shè) 置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米；中型企業(yè)不小于 40平方米；小型企業(yè)不小于 20平方米。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。經(jīng)營中藥材和中 藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 第二十條 藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析 (大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定 )等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 第十九條 藥品批發(fā) 和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。 第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng) 護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細
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