【正文】 ? 進(jìn)口原料和制劑藥品都要有此兩材料； ? 要證明注冊證和口岸報告的合法性和有效性； ? 供貨方蓋章問題： 企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 ? 目前有合法資格的口岸所全國共有 17家 ， 中央所及北京 、 天津 、 上海 、 大連 、 青島 、 成都 、 武漢 、 重慶 、廈門 、 廣州市藥品檢驗所和江蘇省 、 浙江省 、 福建省 、海南省 、 廣東省 、 陜西省所 ， 其他藥檢所出具的檢驗報告均無效 。 ? 國家未規(guī)定主要指中藥材 、 飲片 、 進(jìn)口藥材中的一部分 。 ? 能否按合同條款執(zhí)行要由驗收環(huán)節(jié)體現(xiàn)出來 。 ? 新藥或仿制藥品有證書； ? 藥品生產(chǎn)批文； ? 首營品種出廠檢驗報告； ＊ 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。 確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)照。 購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 ? 從購進(jìn)開始到合同執(zhí)行的全過程 。 第四節(jié)：進(jìn)貨 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 ＊ 2企業(yè)應(yīng)設(shè)臵單獨(dú)的、便于配送活動展開的配貨場所。 2企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 ? 一般有防塵罩。 ? 包括倉庫用冷風(fēng)機(jī)組 、 空調(diào) 、 制冷機(jī)組及其系統(tǒng) 、 加 、 除濕機(jī) 、 排風(fēng)扇 、 搬運(yùn)車輛 、 冰箱 、報警系統(tǒng) 、 保險柜 、 溫濕度檢測設(shè)備等； ? 以上設(shè)施設(shè)備的檢查 、 維修 、 保養(yǎng)要有制度 、有記錄 ， 否則不能證明定期； ? 檔案應(yīng)包括隨機(jī)的說明書、使用手冊、維修卡、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記 錄 2 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 ? 具備藥品驗收養(yǎng)護(hù)和驗收養(yǎng)護(hù)室儀器工作條件的設(shè)備，如空調(diào)等。 ? 標(biāo)準(zhǔn)比色液 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 ? 根據(jù)需要設(shè)施一個或多個驗收養(yǎng)護(hù)室 ，如庫房不在一處的應(yīng)分設(shè)； ? 驗收養(yǎng)護(hù)可以在一起設(shè)臵 ， 但要注意環(huán)境和設(shè)施的配臵； ? 藥收養(yǎng)護(hù)室不同于待驗庫區(qū) 。 ? 藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管； 根據(jù)經(jīng)營范圍質(zhì)量管理職責(zé)制度中是否有此規(guī)定； 標(biāo)本的收集應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄； 實物數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種相符合。 ＊ 1 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫 應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。 ? 拆零要有單獨(dú)場所；拼箱發(fā)貨要有與大庫區(qū)隔離的場所 ， 要具備操作臺 、 工具 、 包裝箱或周轉(zhuǎn)箱 、 打包機(jī) 、 膠帶等 。 1倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 ? 要符合安全要求的照明燈具； ? 儲存易燃 、 易爆 、 強(qiáng)氧化 、 強(qiáng)腐蝕性等危險品 （ 如酒精 、 高錳酸鉀 、 高濃度雙氧水等 ） 中藥材 、 中藥飲片 的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置 。 1 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 1 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? 與新開辦批發(fā)企業(yè)要求不同 1倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 ? 防火設(shè)施：滅火器 、 消防栓 、 沙池 、 水桶 、 鐵锨等 ? 安全設(shè)施：主要防盜 ， 如經(jīng)營麻醉 、 一類精神藥品 、 毒性藥品單位的防盜 、 報警 、 值班等； ? 設(shè)施要完好 ， 可用 ， 現(xiàn)場要看滅火器的年檢情況 、 消防栓有沒有水 ， 存放滅火器具的櫥柜能否方便實用； ? 安全報警裝臵是否完好 ， 可用 。 ? 陰涼 、 冷藏庫要做到門窗嚴(yán)密 、 保溫 ， 不漏氣 。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ? 調(diào)溫濕措施應(yīng)能在理論設(shè)計和配備上真正達(dá)到溫濕度條件要求； ? 各庫房 、 冰箱要有溫濕度計 ， 顯示溫濕度并按規(guī)定時間填寫記錄 。 ? 倉庫面積以建筑面積為準(zhǔn)； ? 與經(jīng)營范圍相適應(yīng) ， 如中藥材 、 飲片； ? 面積規(guī)定包含驗收庫區(qū) 、 合格庫區(qū) 、 發(fā)貨庫區(qū) （ 包括為連鎖企業(yè)配送的獨(dú)立配送場所 ） 、 不合格庫區(qū) 、 退貨庫區(qū) 、 危險品庫區(qū)等藥品儲存作業(yè)區(qū) 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 易串味藥品有哪些？ ? 易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類： ? 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； ? 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； ? 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等； ? 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 ? 法人批發(fā)冷庫需單獨(dú)建立，非法人批發(fā)可根據(jù)需要配置冷柜； ? 法人批發(fā)企業(yè)倉庫高度需凈高 ，非法人批發(fā)倉庫高度可適當(dāng)掌握，但都需要配置層高 專用貨架和高度不限的零貨架；零貨區(qū)需設(shè)置 發(fā)貨區(qū) 、退貨區(qū) 、 不合格區(qū) ； ? 貨架用托盤需要根據(jù)貨架數(shù)量或需要適當(dāng)配置，不能過少； ? 在庫中使用的叉車需要配置電瓶式叉車，以免對藥品造成污染； ? 庫區(qū)劃分根據(jù)貨架堆放藥品的實際情況，可在貨架上存放合格品、待驗品、退貨品、不合格品均在貨架上存放，可以動態(tài)顯示狀態(tài)標(biāo)志； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ? 批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。 ＊ 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。營業(yè)場所明亮、整潔。 ? 零售企業(yè)質(zhì)量管理人員也應(yīng)接受省級SDDA組織的繼續(xù)教育 。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 ? 建立檔案：可按個人建立 ， 也可按年份分部門建立 。 1 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。 ? 對有此類疾病的人員的處理情況 。 ? 零售連鎖企業(yè)上述人員比例大于 2%（注） . 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ? 提供企業(yè)職工花名冊 ， 計算比例數(shù) 。 ? 執(zhí)業(yè)藥師 、 從業(yè)藥師； ? 質(zhì)量管理 、 檢驗 、 驗收人員 、 計量管理人員； ? 勞保部六號令 （ 2020年 10月 ） ： ? ① 中藥購銷員 ， 含中藥材收購員 、 中藥購銷員； ? ② 醫(yī)藥商品購銷員 ， 含醫(yī)用商品營業(yè)員 、 醫(yī)用商品采購員 、 醫(yī)用商品供應(yīng)員； ? ③ 中藥調(diào)劑員 ， 含中藥調(diào)劑員 、 中藥臨方制劑員 。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任 ， 質(zhì)量管理人員與驗收人員不得相互兼任 ， 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理人員之一； ? 零售企業(yè)不得在企業(yè)外兼職 。 ? 在職 ：必須是在職職工 ， 不得為離退休人員 ，主要從檔案 、 工資表 、 合同中體現(xiàn) （ 合同要由勞動保障部門確認(rèn) ） ； ? 在崗 :在分工的崗位上開展工作；相關(guān)人員名單應(yīng)體現(xiàn)各自從事的工作和崗位 。 ? 零售及零售連鎖企業(yè)的營業(yè)員需經(jīng)市局以上培訓(xùn) 、 考核 、 持證上崗 。 ? 四類人經(jīng)市局以上培訓(xùn) ， 持證 。 ? 零售及連鎖門店營業(yè)員如為初中學(xué)歷 ， 應(yīng)有 5年以上從藥經(jīng)歷 。 ? 此四類人員最低高中學(xué)歷 ， 看花名冊和學(xué)歷證書 。 ? 零售企業(yè)質(zhì)量管理 、 驗收人員經(jīng)市局以上培訓(xùn) 、 考核 、 持證上崗 。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗 。 ? 執(zhí)業(yè)藥師注冊單位是否是本單位。 看花名冊 、 職稱證書 、 學(xué)歷證書原件是否與實際相符 。 （ 批發(fā)及連鎖 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 ） 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 大中型中級以上職稱 ， 小型企業(yè)初級以上職稱 。 企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任 。 （ 批發(fā) 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷 ， 且必須是執(zhí)業(yè)藥師 。 ? 新開辦批發(fā)及連鎖企業(yè)法定代表人不再要求職稱和學(xué)歷 ,但企業(yè)負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷要求 . ? ＊企業(yè)質(zhì)重管理負(fù)責(zé)人 ， 大中型應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師 、 主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué) 、 生物 、 化學(xué)等專業(yè) ， 下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；小型應(yīng)具有藥師 (含藥師 、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱 。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。一般包括以下方面： ? 建立評審組織：由分管領(lǐng)導(dǎo) 、 有關(guān)部門人員組成 ， 不是固定組織 ， 但要長期開展工作； ? 制定評審內(nèi)容： GSP各條款； ? 定期： 一般半年或一年進(jìn)行一次 ， 認(rèn)證準(zhǔn)備階段可適當(dāng)增加； ? 檢查： 對 GSP條款執(zhí)行情況要逐條落實 ， 判定結(jié)果； ? 記錄： 每條檢查情況都要記錄 ， 是符合要求還是有差距或達(dá)不到； ? 報告： 每次評審?fù)瓿梢獙Ρ酒髽I(yè)實施 GSP情況寫出評審報告 ， 包括實施情況 、 評審結(jié)論 （ 符合 、 基本符合 、 不符合 GSP） 、 存在問題 、 整改措施； ? 再評審： 下一周期還是按 GSP條款重復(fù)進(jìn)行 ，重點對上一次存在問題進(jìn)行核查 ， 看是否已整改 。 ? 企業(yè) GSP內(nèi)部評審指企業(yè)自身對 GSP實施情況進(jìn)行判定 。 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組 ， 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員 。 ? 成立組織的文件 。 ＊ 1企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。 1 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 1 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 1 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 1 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。 ? 質(zhì)量管理職責(zé)中規(guī)定有驗收職責(zé) ， 并以驗收操作程序規(guī)范藥品驗收行為 ， 在執(zhí)行中能體現(xiàn)出來 。 ? 質(zhì)量查詢既包括對供貨方的查詢 ， 也包括對售出藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的查詢； ? 質(zhì)量事故 、 質(zhì)量投訴的調(diào)查 、 處理 、 報告要分步進(jìn)行 ， 有記錄 ， 有書面材料 。 目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。 ? 藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。 ? 首營企業(yè)并不都是首營品種 ， 如商業(yè)進(jìn)貨；首營品種并不都是首營企業(yè) ， 如從已有業(yè)務(wù)關(guān)系的工業(yè)企業(yè)進(jìn)貨 。 ? 首營企業(yè)： 指購進(jìn)藥品時 ， 與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 。 ? 所有藥品經(jīng)營企業(yè)都須執(zhí)行； ? 制度要定期檢查和考核； ? 定期是指一季度或半年進(jìn)行一次 ， 企業(yè)根據(jù)情況確定； ? 要分制度制定每項制度需考核的內(nèi)容 、 評判合格或不合格的標(biāo)準(zhǔn)； ? 相對應(yīng)的獎懲辦法； ? 檢查考核記錄 。 ＊ 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括的內(nèi)容： ? 質(zhì)量管理文件控制程序 ? 質(zhì)量管理檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針 、 目標(biāo)管理； ? 質(zhì)量體系的審核； ? 質(zhì)量責(zé)任； ? 質(zhì)量否決； ? 質(zhì)量信息； ? 首營企業(yè)和首營品種的審核； ? 質(zhì)量驗收的管理； ? 倉儲保管 、 養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； ? 1 有關(guān)記錄和憑證的管理； ? 1 特殊藥品的管理；