【正文】 脫落物 ? 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 ? 工作服 中藥飲片分裝管理 ?人員條件 ?分裝計劃 ?衛(wèi)生清場 ?操作程序 ?分裝操作 ?包裝貼簽 ?質量檢查 ?入庫 藥品零售連鎖企業(yè)配送 ? 專門場所，設施完備 ? 人員固定，職責明確 ? 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復核 發(fā)送 ? 操作規(guī)范，記錄完整 第四節(jié) 進貨 GSP 進貨管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） ? 制定進貨程序 ? 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽 ? 合法企業(yè)所生產或經營的藥品 ? 審核所購藥品的合法性和質量 ? 驗證銷售人員合法資格 ? 按購貨合同中質量條款執(zhí)行 購進藥品的基本條件 ? 具有法定的質量標準 ? 法定的批準文號和生產批號 ? 《 進口藥品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》 或 《 進口藥品通關單 》 復印件 ? 包裝和標識 ? 中藥材應表明產地 首營企業(yè)的審核 （ *2901） ? 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè) ? 審核內容：資格和質量保證能力 ? 審核部門：業(yè)務部門會同質量管理機構 ? 審核方法：資料審核，必要時實地考察 ? 審核批準：批準后進貨 首營品種審核（ *3001） ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè) 首次購進的藥品 ? 審核范圍 ：新產品 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質量基本情況 ? 審核內容 ：批準文號 、 質量標準 、 包裝 、 標簽 、說明書 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗方法 、 儲存條件 、 質量信譽 首營品種合法性及質量情況的審核 （ *3001） ? 核實藥品的批準文號 ? 索取藥品質量標準 ? 審核藥品的包裝、標簽、說明書 ? 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽 購貨計劃編制 ? 購貨計劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進品種目錄 年度、季度、月份購進計劃 非計劃內采購清單 ? 編制原則：以質量為依據(jù)，貫徹質量否決權制度，按需購進 ? 審核部門：業(yè)務會同質量管理機構 購貨合同 ? 形式： 標準書面合同 質量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定明確質量責任的 質量保證協(xié)議 ，并表明有效期 書面合同質量條款內容 ? 工商購銷合同 ? 符合質量標準和有關質量要求 ? 藥品附產品合格證 ? 包裝符合規(guī)定和運輸要求 ? 商商購銷合同 符合質量標準和有關質量要求 ? 藥品附產品合格證 ? 包裝符合規(guī)定和運輸要求 ? 進口藥品證明文件 藥品購進記錄（ *3301） ? 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務購進部門 ? 記錄內容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于3年 進貨質量評審 ? 評審目的： 對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) ? 評審部門 ： 質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部門 ? 評審依據(jù) ： 管理制度、質量信息、工作標準 ? 評審對象 ： 藥品質量、供方質量體系 ? 評審項目 ： 驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質量投訴、銷出退回、質量信譽、監(jiān)督抽查 ? 評審報告 ： 內容、項目具體，結論明確，及時上報、傳遞，存檔備查 GSP 第五節(jié) 驗收入庫 藥品質量驗收的要求 ?對購進、銷后退回藥品逐批驗收 ? 對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查 ? 驗收抽樣 ? 驗收記錄 ? 驗收首營品種 ? 場所、時限 藥品包裝標識檢查內容 標簽、說明書 ? 每件包裝中應有產品合格證 ? 內容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件 藥品包裝標識檢查內容 標識、警示語 ? 特殊管理藥品實行雙人驗收 毒 麻醉藥品 毒性藥品 精神藥品 藥 神 精 品 麻 藥品包裝標識檢查內容 標識、警示語 外 外用藥品 藥品包裝標識檢查內容 標識、警示語 ?處方藥 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ?甲類非處方藥、乙類非處方藥 ： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用 藥品包裝標識檢查內容 標識、警示語 ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 OTC OTC 藥品包裝標識檢查內容 進口藥品 ? 包裝標簽的中文內容 ? 藥品的名稱、主要成分、注冊證號 ? 進口藥品包裝應附有中文說明書 ? 進口藥品應有 《 進口藥品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》 或 《 進口藥品通關單 》 ? 進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 ? 進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 藥品包裝標識檢查內容 中藥材和中藥飲片 ? 應有包裝，并附有質量合格的標志 ? 中藥材應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位 ? 中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期 ? 實施文號管理的，還應標明批準文號 質量驗收 — 驗收抽樣 ? 原則：驗收抽取的藥品應具有代表性 ? 抽樣方法 50件及少于 50件抽 2件 50件多抽 1件 ? 50件按 50件計 、中、下抽 3個以上小包裝 ? ，加倍抽樣復檢 驗收要求 — 驗收記錄內容 （ *3509） ? 供貨單位 ? 數(shù)量 ? 到貨日期 ? 品名 ? 劑型 ? 規(guī)格 ? 批準文號 ? 批號 ? 生產廠商 ? 有效期 ? 質量狀況 ? 驗收結論 ? 驗收人員 首營藥品、銷后退回藥品的驗收 ? 驗收 首營藥品，應檢查與購進藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。 中型企業(yè)： 40 m178。C— 30 186。C ? 陰涼庫溫度： 20186。 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施 藥品倉庫內部區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。 ?中型企業(yè) 1000 m178。 ?丙類 11種：肺結核、血吸蟲、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹等。 《 招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定 》 中華人民共和國勞動和社會保