【正文】 ? 包裝和標(biāo)識 ? 中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地 首營企業(yè)的審核 （ *2901） ? 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ? 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 ? 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 審核方法：資料審核，必要時實(shí)地考察 ? 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 首營品種審核（ *3001） ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ? 審核范圍 ：新產(chǎn)品 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質(zhì)量基本情況 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、 標(biāo)簽 、說明書 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗(yàn)方法 、 儲存條件 、 質(zhì)量信譽(yù) 首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 （ *3001） ? 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號 ? 索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書 ? 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù) 購貨計(jì)劃編制 ? 購貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購清單 ? 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ? 審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 購貨合同 ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容 ? 工商購銷合同 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ? 藥品附產(chǎn)品合格證 ? 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ? 商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ? 藥品附產(chǎn)品合格證 ? 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ? 進(jìn)口藥品證明文件 藥品購進(jìn)記錄（ *3301） ? 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于3年 進(jìn)貨質(zhì)量評審 ? 評審目的： 對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù) ? 評審部門 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 ? 評審依據(jù) ： 管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) ? 評審對象 ： 藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 ? 評審項(xiàng)目 ： 驗(yàn)收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查 ? 評審報告 ： 內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查 GSP 第五節(jié) 驗(yàn)收入庫 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 ?對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 ? 對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 ? 驗(yàn)收抽樣 ? 驗(yàn)收記錄 ? 驗(yàn)收首營品種 ? 場所、時限 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)簽、說明書 ? 每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ? 內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收 毒 麻醉藥品 毒性藥品 精神藥品 藥 神 精 品 麻 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 外 外用藥品 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ?處方藥 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ?甲類非處方藥、乙類非處方藥 ： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 OTC OTC 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 進(jìn)口藥品 ? 包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容 ? 藥品的名稱、主要成分、注冊證號 ? 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書 ? 進(jìn)口藥品應(yīng)有 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 ? 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 ? 進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 中藥材和中藥飲片 ? 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 ? 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 ? 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 ? 實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 質(zhì)量驗(yàn)收 — 驗(yàn)收抽樣 ? 原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 ? 抽樣方法 50件及少于 50件抽 2件 50件多抽 1件 ? 50件按 50件計(jì) 、中、下抽 3個以上小包裝 ? ，加倍抽樣復(fù)檢 驗(yàn)收要求 — 驗(yàn)收記錄內(nèi)容 （ *3509） ? 供貨單位 ? 數(shù)量 ? 到貨日期 ? 品名 ? 劑型 ? 規(guī)格 ? 批準(zhǔn)文號 ? 批號 ? 生產(chǎn)廠商 ? 有效期 ? 質(zhì)量狀況 ? 驗(yàn)收結(jié)論 ? 驗(yàn)收人員 首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收 首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告。 ? 對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標(biāo)志模糊 不合格藥品的處理 企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理 ? 發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報 ? 明顯標(biāo)識，專庫區(qū)存放 ? 查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防 ? 確認(rèn)、報告、報損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 ? 匯總、分析 GSP 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 藥品儲存要求 （一） ?按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ?按溫、濕度要求儲存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ?按批號及效期依次或分開堆碼 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（一） ? 藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ? 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ? 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 ? 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 藥品儲存要求 （三） 藥品的效期管理（二） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第四十九條 有下列情形之一的藥品，為劣藥： ? （一）未標(biāo)明有效期或更改有效期的； ? （三）超過有效期的； ? 藥品儲存時實(shí)行效期管理。 藥品不良反應(yīng)報告制度 ?定義 藥品不良反應(yīng) 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 。 5803（連） ?連鎖門店是否懸掛連鎖企業(yè)的 統(tǒng)一商號 和 標(biāo)志 ● 在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為 ● 制度上是否有規(guī)定， 制度和文件 的簽發(fā)上有體現(xiàn) 藥品驗(yàn)收 ? 一查企業(yè)的 現(xiàn)場驗(yàn)收 ， 并詢問驗(yàn)收時是否按 《 中國藥典 》 制劑通則或中國醫(yī)藥公司制訂的 《 藥品驗(yàn)收細(xì)則 》 進(jìn)行 ? 二查藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和庫存藥品 ， 其內(nèi)外包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容是否一致 （ 簡化驗(yàn)收程序 ， 但需在憑證上簽字 ） (續(xù) ) ? 三查企業(yè)驗(yàn)收 SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 (續(xù) ) ? 四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 (續(xù) ) ? 五查特殊管理的藥品、外用藥