【正文】 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。第四十九條 （中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二節(jié) 庫房及設(shè)備第四十五條 （庫房環(huán)境）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯的風(fēng)險。第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四章 設(shè)施、設(shè)備及驗證第一節(jié) 原則第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。第四節(jié) 健康檢查及人員衛(wèi)生第三十九條 （衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)崗位的個人衛(wèi)生制度，包括個人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。第三十七條 （培訓(xùn)教育）質(zhì)量管理、處方審核及配方、購進(jìn)、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)接受上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。第三十三條 （企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。第三十條 （藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。第二十七條 （質(zhì)管、驗收人員專職）從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十六條?。ㄙ|(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（下同）大專以上學(xué)歷,或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購中藥材的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收工作；（四）從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十四條 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實施的能力。第二十二條 （培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開展相關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。第十八條 （體系審核適用范圍）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍_認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。（一）組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（三）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（四）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（五）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（八）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（九）負(fù)責(zé)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；（十）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十一）負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準(zhǔn)工作；（十二）協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織對本規(guī)范實施內(nèi)部評審；（十六）負(fù)責(zé)對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。第十三條 （職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，具有獨立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限。第十條 （經(jīng)營條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所需的計算機(jī)系統(tǒng)。第八條 （企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。第五條 （認(rèn)證管理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)。第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。第一條 （目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第三條 （適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé)第一節(jié) 原則第六條 （質(zhì)量管理體系）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立藥品質(zhì)量管理體系并有效運行，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。第二節(jié) 機(jī)構(gòu)與職責(zé)第十一條 （組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。第十九條 （質(zhì)量風(fēng)險管理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核。第二節(jié) 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。第二十八條 （其他人員資質(zhì)）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期接受藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。第三十四條 （技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員： （一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；（二）只經(jīng)營乙類非處方藥品的，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合本條第（一）款規(guī)定的人員；（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定管理制度及流程，并建立檔案。第四十條 （衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲存、運輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動保護(hù)的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。第四十一條 （健康檢查）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫?！　?三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備?！　?五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。第四十八條 （特殊藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜）。第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第五十五條 （營業(yè)場所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）的，應(yīng)當(dāng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳列飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第五十九條 （數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。第六十三條 （文件與記錄）驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。第六十六條 （文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，便于查閱和追溯。第七十條 （文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營、物流和質(zhì)量管理等工作。第三節(jié) 藥品零售管理文件第七十四條 （零售質(zhì)量管理制度）藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（二）供貨單位和購進(jìn)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理藥品的管理；（六）憑證和記錄的管理；（七）質(zhì)量信息、查詢、投訴及質(zhì)量事故的管理；（八）中藥飲片處方調(diào)配的管理；（九）藥品有效期的管理；（十）不合格藥品的管理；（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的管理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。第七十八條 （記錄保存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第八十一條 （電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：　　(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品?！　?四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。第八十五條 （首營品種資質(zhì)的審核）對首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營：(一) 加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》；(四) 加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書。第八十七條 （首營企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核相關(guān)資料外，必要時應(yīng)當(dāng)實地考察或組織質(zhì)量管理體系審核。第八十九條 （質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗報告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。第九十條 （購進(jìn)記錄的內(nèi)容）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。第九十三條 （合法票據(jù)）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。第七章 藥品儲存管理第一節(jié) 原則第九十七條 （驗收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗收，防止假劣藥品入庫。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。第一百零二條 （待驗）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收?！　?三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性?！　?六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。第一百零六條 （特殊管理藥品驗收）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫房內(nèi)進(jìn)行驗收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實行雙人驗收。第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)?！　?三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品