【正文】 藥品的驗(yàn)收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；n 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；n 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；n 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；n 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；2023/3/9 星期二 39質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（ 2/2)n 負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；n 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；n 負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；n 協(xié)助開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；n 負(fù)責(zé)藥品召回的管理；n 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；n 組織對(duì)本企業(yè) GSP的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審； n 負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷(xiāo)售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。 2023/3/9 星期二 31n 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在 1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。 文件應(yīng)全面包含 GSP中規(guī)定的內(nèi)容2023/3/9 星期二 22質(zhì)量管理體系的組成要素n 管理職責(zé)n 人員與培訓(xùn)n 設(shè)施與設(shè)備n 采購(gòu)n 驗(yàn)收n 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)n 出庫(kù)與運(yùn)輸n 銷(xiāo)售與售后服務(wù)2023/3/9 星期二 23藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量－ 要求n 注重法律法規(guī)要求n 《 藥品管理法 》n ……n 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 *n 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） *2023/3/9 星期二 24GSP認(rèn)證與經(jīng)營(yíng)許可證管理的關(guān)系n 都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可的必要條件，兩者的管理目的一致n 適用范圍不同n 經(jīng)營(yíng)許可證管理 ：準(zhǔn)入條件是否具備－相對(duì)靜態(tài)n GSP認(rèn)證檢查 ：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行－動(dòng)態(tài)n 檢查標(biāo)準(zhǔn)不同n 經(jīng)營(yíng)許可證 《 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》n GSP認(rèn)證 《 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》2023/3/9 星期二 25n 經(jīng)營(yíng)許可證：通過(guò)對(duì)企業(yè)基本條件的認(rèn)定來(lái)核實(shí)其法定藥品經(jīng)營(yíng)資格n GSP認(rèn)證：通過(guò)檢查評(píng)價(jià)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營(yíng)資格n 兩者相輔相成n GSP認(rèn)證是對(duì)許可證認(rèn)定后的驗(yàn)證n GSP實(shí)施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進(jìn)行2023/3/9 星期二 26監(jiān)管要求的發(fā)展n 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 (2023)n 藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第 26號(hào)）（ 2023）n 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)） （ 2023）n 《 藥品召回管理辦法 》 （局令第 29號(hào)）（ 2023）n 國(guó)家基本藥物制度n 電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定n 許可證管理辦法－修訂中n 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范－修訂中2023/3/9 星期二 27經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法－征求意見(jiàn)稿n 配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的 一定數(shù)量 執(zhí)業(yè)藥師。 文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn)170。 企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄170。 負(fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)170。 …………2023/3/9 星期二 15質(zhì)量管理記錄n 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。 銷(xiāo)后退回藥品處理程序170。 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序170。 采購(gòu)質(zhì)量管理及評(píng)審程序170。 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度216。 崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、 ……2023/3/9 星期二 11質(zhì)量管理制度n 企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定216。n 企業(yè)概況n 質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對(duì)藥品質(zhì)量的承諾n 質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo)n 質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施 GSP配置的軟件和硬件n 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置n 質(zhì)量職責(zé)2023/3/9 星期二 10216。n 固有特性 :可區(qū)分的特征 如：物理特性 感官特性 行為特性 對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的控制 功能特性等n 要求：需求和期望 — 通常隱含的：不言而喻的，慣例 — 必須履行的：法律法規(guī) — 明示的：文件闡明，合同規(guī)定等n 程度：反映為好壞2023/3/9 星期二 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理n 行為特性 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行控制n 如何控制－建立完整的質(zhì)量管理體系2023/3/9 星期二 3質(zhì)量管理體系n 定義n 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系n 組成要素n 硬件 (關(guān)鍵 )：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源n 軟件 (基礎(chǔ) )：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng) n 基本要求n 實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)2023/3/9 星期二 4質(zhì)量管理活動(dòng)n在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) — 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過(guò)程和資源 — 質(zhì)量控制：滿(mǎn)足要求 — 質(zhì)量保證：提供信任 — 質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力 n關(guān)鍵216。重視過(guò)程的管理216。 質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求170。 關(guān)于印發(fā) 《 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定 》 的通知（甘食藥監(jiān)市［ 2023］ 154號(hào)）216。 質(zhì)量體系文件的管理216。 藥品收貨管理程序170。 藥品出庫(kù)復(fù)核程序170。 不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等處理程序不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等處理程序170。n 在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)n 為工作的有效性提供客觀(guān)證據(jù)n 包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等n 基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效2023/3/9 星期二 16質(zhì)量記錄 （ 154號(hào)文件附件一）n 藥品購(gòu)進(jìn)記錄；n 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；n 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；n 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；n 藥品銷(xiāo)售記錄；n 藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；n 不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；n 直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；n 藥品退貨記錄；n 銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；n 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；n 計(jì)量器具使用、檢定記錄；n 質(zhì)量事故報(bào)告記錄；n 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；n 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 2023/3/9 星期二 17質(zhì)量檔案 （ 154號(hào)文件附件一）n 員工健康檢查檔案；n 員工培訓(xùn)檔案；n 藥品質(zhì)量檔案；n 藥品養(yǎng)護(hù)檔案；n 供貨方檔案；n 用戶(hù)檔案；n 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；n 計(jì)量器具管理檔案；n 首營(yíng)企業(yè)審批表；n 首營(yíng)品種審批表；n 不合格藥品報(bào)損審批表；n 藥品質(zhì)量信息匯總表；n 藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；n 近效期藥品催銷(xiāo)表；n 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等 2023/3/9 星期二 18n 電子數(shù)據(jù)記錄n 權(quán)限控制下形成n 一般不得更改n 確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行n 保存更改信息n 安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全n 保存期內(nèi)隨時(shí)可以查閱2023/3/9 星期二 19質(zhì)量體系文件的管理n 質(zhì)量體系文件的管理部門(mén)為質(zhì)管部門(mén)170。 規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍170。 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量170。 文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時(shí)予以修訂170。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷n 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求 ，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米；n 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件； 2023/3/9 星期二 28n 藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定n 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停辦理 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的變更和換證2023/3/9 星期二 29n 有下列情形之一的， 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 由原發(fā)證部門(mén)依法辦理注銷(xiāo)手續(xù)： n （一） 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證或者不符合換證條件不予換證的；n （二） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的 ； n （三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)的； n （四） 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回或者宣布無(wú)效的；n （五）不可抗力導(dǎo)致 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；n （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。n 申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的