【正文】 實(shí)其法定藥品經(jīng)營(yíng)資格n GSP認(rèn)證：通過(guò)檢查評(píng)價(jià)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營(yíng)資格n 兩者相輔相成n GSP認(rèn)證是對(duì)許可證認(rèn)定后的驗(yàn)證n GSP實(shí)施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進(jìn)行2023/3/9 星期二 26監(jiān)管要求的發(fā)展n 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 (2023)n 藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第 26號(hào)）（ 2023）n 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)） （ 2023）n 《 藥品召回管理辦法 》 （局令第 29號(hào)）（ 2023）n 國(guó)家基本藥物制度n 電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定n 許可證管理辦法－修訂中n 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范－修訂中2023/3/9 星期二 27經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法－征求意見稿n 配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的 一定數(shù)量 執(zhí)業(yè)藥師。 機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理170。 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 2023/3/9 星期二 59藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分232。 有符合安全用電的照明設(shè)備232。2023/3/9 星期二 732703* 審核購(gòu)入藥品的合法性－過(guò)程n 結(jié)果－建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案n 藥品質(zhì)量檔案表 (藥品的基本信息 )n 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 藥品注冊(cè)批件 (藥品批準(zhǔn)文號(hào) )n 標(biāo)簽n 說(shuō)明書n 檢驗(yàn)報(bào)告書n 其他有關(guān)資料2023/3/9 星期二 742704* 銷售人員合法資格的確認(rèn)n 審核法人授權(quán)委托書原件n 被委托人姓名n 身份證號(hào)n 授權(quán)范圍（品種、地域）n 授權(quán)期限n 法人簽章n 企業(yè)公章n 留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件n 加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件2023/3/9 星期二 75質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款n （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；n （二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；n （三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法稅票；n （四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；n （五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；n （六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；n （七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；n （八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書面、 、傳真、電話等）。 定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）216。 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品 逐批 驗(yàn)收，并有記錄－ 3501*216。 中藥材、中藥飲片170。 *已售出藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門報(bào)告， 及時(shí)追回 藥品，并做好記錄2023/3/9 星期二 118n 建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤n 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決n 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品召回管理辦法 》 有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回相關(guān)記錄。n 如為委托運(yùn)輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話2023/3/9 星期二 113直調(diào)藥品的管理 4801*v 定義：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方v 原則：一般不主張藥品直調(diào) (除特殊需要 )v 必須按規(guī)定做好入庫(kù)驗(yàn)收、檢查記錄v 最好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收、檢查藥品v 驗(yàn)收地點(diǎn)：即可在供方，也可在需方v 委托驗(yàn)收 (不是本企業(yè)可控制的行為 )？v 藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋委托方。 需分開存放藥品170。 運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳?。 要求216。n 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度； 具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。 有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備232。 企業(yè)檔案－匯總性檔案? 培訓(xùn)教育計(jì)劃 (年度計(jì)劃 )? 培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核方式等? 年度培訓(xùn)教育記錄? 考核后的處理措施等2023/3/9 星期二 55216。 核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性170。 文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn)170。 銷后退回藥品處理程序170。 崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、 ……2023/3/9 星期二 11質(zhì)量管理制度n 企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定216。 質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求170。 藥品出庫(kù)復(fù)核程序170。 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量170。 2023/3/9 星期二 40內(nèi)部評(píng)審170。 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/3/9 星期二 49質(zhì)量管理人員 140 140 1403*n 質(zhì)量管理員 1401n 具有藥師以上職稱（含中藥師）n 或大專（含）以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) )n 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 1402n *在職在崗，不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/3/9 星期二 50驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員 150 1502n 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度n 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)n 經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證2023/3/9 星期二 511504*質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 專職 人員數(shù)量n 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 )n 并 保持相對(duì)穩(wěn)定 。 相對(duì)濕度 45%75%/ 35%75%232。 建立檔案232。 目的216。n 資金流向：合法票據(jù)的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中 *4101170。 合格 入合格品庫(kù)170。2023/3/9 星期二 120n 第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 二類精神藥品：專庫(kù)（柜）存放，專人管理，專賬記錄2023/3/9 星期二 103銷后退回藥品管理 4109 *、 41 4111170。 驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年－ 3509*216。 要求：? 首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表? 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)? 取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定? 了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等? 經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)? 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書2023/3/9 星期二 80購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)管理 *3301t 合法票據(jù)t 票、帳、貨相符t 購(gòu)進(jìn)記錄t 購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的記錄t 收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)t 購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存2023/3/9 星期二 81票、帳、貨相符 1/3n 票：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程中的票據(jù)與憑證，包括購(gòu)銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》216。 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng)232。 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等232。 質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效2023/3/9 星期二 41內(nèi)部評(píng)審的一般程序n 制定審核計(jì)劃 (時(shí)間、范圍、目的等 )n 確定內(nèi)審成員n 審核準(zhǔn)備n 審核實(shí)施n 檢查記錄n 糾正措施n 措施跟蹤n 審核報(bào)告2023/3/9 星期二 42質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理n 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。n 企業(yè) 擅自停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)滿 1年 的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起 60個(gè)工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋，170。 基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度2023/3/9 星期二 12質(zhì)量工作程序n 為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或控制過(guò)程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述n 活動(dòng)的目的和范圍n 明確規(guī)定何人、何時(shí)、何地以及如何做n 應(yīng)用的質(zhì)量記錄n 如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄2023/3/9 星期二 13n 程序性文件的形成要素 (5W+H)n 目的和范圍 whyn 做什么 whatn 誰(shuí)來(lái)做 whon 何時(shí)做 whenn 何地做 wheren 如何做 how2023/3/9 星期二 14