【正文】 貨相符 1/3n 票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。 目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。 審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨2023/3/9 星期二 793001* 首營品種的審核 216。 業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行216。216。 目的216。 定義：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 《 進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書 》216。 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》216。2023/3/9 星期二 76270 3201 購貨合同、質(zhì)量條款n 質(zhì)量條款的內(nèi)容 3201n 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求n 藥品附產(chǎn)品合格證n 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求n 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件n 質(zhì)量條款的執(zhí)行 2705n 質(zhì)量保證協(xié)議n 質(zhì)量條款明確n 明確雙方認(rèn)可的購貨合同形式（電話、 E－ mail、傳真等）2023/3/9 星期二 77進(jìn)口藥品的購進(jìn) *2802216。 結(jié)果－建立合格供貨方檔案l 《 藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證 》 復(fù)印件 (蓋章 )l 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 (蓋章 )l 藥品 GSP、 GMP證書l 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 )l 質(zhì)量保證協(xié)議l 企業(yè)印章樣式；l 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)；l 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》l 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 》2023/3/9 星期二 72質(zhì)量體系審核t 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍_認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。2023/3/9 星期二 67計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)n 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；n 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；n 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；n 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 使用記錄2023/3/9 星期二 66運(yùn)輸設(shè)備n 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用 封閉式運(yùn)輸車輛 及專用設(shè)備。 建立檔案232。 內(nèi)容完整的資料、檔案232。 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施232。 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)232。 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所232。 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備232。 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 /232。 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備232。 相對(duì)濕度 45%75%/ 35%75%232。 陰涼 ≤20℃ /220℃232。 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房232。 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等232。 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū)232。 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施232。 員工個(gè)人檔案? 培訓(xùn)教育歷史記錄表? 考核證書或培訓(xùn)證書? 考核試卷等2023/3/9 星期二 56設(shè)施與設(shè)備 180126022023/3/9 星期二 571801 營業(yè)場(chǎng)所n 與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)n 寬敞、明亮、整潔l 功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)2023/3/9 星期二 58庫區(qū)布局、條件 190 1903232。2023/3/9 星期二 54規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案216。 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/3/9 星期二 49質(zhì)量管理人員 140 140 1403*n 質(zhì)量管理員 1401n 具有藥師以上職稱（含中藥師）n 或大專（含）以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) )n 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 1402n *在職在崗，不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/3/9 星期二 50驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員 150 1502n 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度n 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)n 經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證2023/3/9 星期二 511504*質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 專職 人員數(shù)量n 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 )n 并 保持相對(duì)穩(wěn)定 。 與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 2023/3/9 星期二 48質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人n 任職資格：執(zhí)業(yè)藥師 1201*n 任職條件：能堅(jiān)持原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題 1202n 2023年 8月 1日以后216。n 《 刑法修正案（八） 》 將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效2023/3/9 星期二 41內(nèi)部評(píng)審的一般程序n 制定審核計(jì)劃 (時(shí)間、范圍、目的等 )n 確定內(nèi)審成員n 審核準(zhǔn)備n 審核實(shí)施n 檢查記錄n 糾正措施n 措施跟蹤n 審核報(bào)告2023/3/9 星期二 42質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理n 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)170。 范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面170。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改170。 按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)170。 2023/3/9 星期二 40內(nèi)部評(píng)審170。2023/3/9 星期二 33管理職責(zé)2023/3/9 星期二 34n 企業(yè)負(fù)責(zé)人n 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任n 保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范n 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。n 申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其 《藥品經(jīng)營許可證 》 ， 5年內(nèi)不得受理其申請(qǐng)，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款。n 企業(yè) 擅自停止藥品經(jīng)營活動(dòng)滿 1年 的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起 60個(gè)工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷n 倉庫應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求 ，倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米；n 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件； 2023/3/9 星期二 28n 藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定n 藥品經(jīng)營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的變更和換證2023/3/9 星期二 29n 有下列情形之一的， 《 藥品經(jīng)營許可證 》 由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)： n （一） 《 藥品經(jīng)營許可證 》 有效期屆滿未申請(qǐng)換證或者不符合換證條件不予換證的；n （二） 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的 ； n （三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的； n （四） 《 藥品經(jīng)營許可證 》 被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；n （五）不可抗力導(dǎo)致 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；n （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營管理流程相符合170。 文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時(shí)予以修訂170。 尤其對(duì)修改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無效的或作廢的文件2023/3/9 星期二 21質(zhì)量管理體系文件的基本要求170。 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量170。 企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單170。 規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍170。 負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋，170。n 在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)n 為工作的有效性提供客觀證據(jù)n 包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等n 基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效2023/3/9 星期二 16質(zhì)量記錄 （ 154號(hào)文件附件一）n 藥品購進(jìn)記錄；n 購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；n 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；n 藥品出庫復(fù)核記錄；n 藥品銷售記錄；n 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；n 不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；n 直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；n