【正文】 劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 4401v 超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 45012023/3/9 星期二 110藥品運(yùn)輸管理 460 470 490 4902v 有溫度要求的 (冷處 )，采取保溫或冷藏措施v 特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理v 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施v 防止破損和混淆2023/3/9 星期二 111n 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)n 企業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作n 運(yùn)載藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施n 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響n 冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)2023/3/9 星期二 112n 企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案n 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托n 企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議n 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱(chēng)和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車(chē)號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。2023/3/9 星期二 120n 第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。n 保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止2023/3/9 星期二 119藥品召回管理辦法n 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在 安全隱患 的藥品。 合格 入合格品庫(kù)170。 危險(xiǎn)品2023/3/9 星期二 102特殊管理藥品儲(chǔ)存 4108*170。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中 *4101170。 對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、證明性文件 逐一檢查 － 35022023/3/9 星期二 89n 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性 3508n （一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷(xiāo)售單元；n （二）對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元；n （三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開(kāi)箱檢查；n （四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小銷(xiāo)售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)箱檢查。n 資金流向：合法票據(jù)的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱(chēng)及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。 目的216。2023/3/9 星期二 76270 3201 購(gòu)貨合同、質(zhì)量條款n 質(zhì)量條款的內(nèi)容 3201n 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求n 藥品附產(chǎn)品合格證n 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求n 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件n 質(zhì)量條款的執(zhí)行 2705n 質(zhì)量保證協(xié)議n 質(zhì)量條款明確n 明確雙方認(rèn)可的購(gòu)貨合同形式（電話、 E－ mail、傳真等）2023/3/9 星期二 77進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn) *2802216。 建立檔案232。 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所232。 相對(duì)濕度 45%75%/ 35%75%232。 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉(cāng)庫(kù)、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū)232。 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/3/9 星期二 49質(zhì)量管理人員 140 140 1403*n 質(zhì)量管理員 1401n 具有藥師以上職稱(chēng)（含中藥師）n 或大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè) )n 經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 1402n *在職在崗，不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/3/9 星期二 50驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員 150 1502n 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度n 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)n 經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證2023/3/9 星期二 511504*質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 專(zhuān)職 人員數(shù)量n 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3人 )n 并 保持相對(duì)穩(wěn)定 。 質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)170。 2023/3/9 星期二 40內(nèi)部評(píng)審170。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷n 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求 ，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米；n 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件； 2023/3/9 星期二 28n 藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定n 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停辦理 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的變更和換證2023/3/9 星期二 29n 有下列情形之一的， 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 由原發(fā)證部門(mén)依法辦理注銷(xiāo)手續(xù)： n （一） 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 有效期屆滿未申請(qǐng)換證或者不符合換證條件不予換證的；n （二） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的 ； n （三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)的； n （四） 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回或者宣布無(wú)效的；n （五）不可抗力導(dǎo)致 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；n （六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。 文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量170。n 在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)n 為工作的有效性提供客觀證據(jù)n 包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等n 基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效2023/3/9 星期二 16質(zhì)量記錄 （ 154號(hào)文件附件一）n 藥品購(gòu)進(jìn)記錄；n 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；n 藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；n 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；n 藥品銷(xiāo)售記錄；n 藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；n 不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；n 直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；n 藥品退貨記錄；n 銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；n 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；n 計(jì)量器具使用、檢定記錄；n 質(zhì)量事故報(bào)告記錄；n 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；n 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 2023/3/9 星期二 17質(zhì)量檔案 （ 154號(hào)文件附件一）n 員工健康檢查檔案；n 員工培訓(xùn)檔案；n 藥品質(zhì)量檔案；n 藥品養(yǎng)護(hù)檔案；n 供貨方檔案；n 用戶檔案；n 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；n 計(jì)量器具管理檔案；n 首營(yíng)企業(yè)審批表；n 首營(yíng)品種審批表；n 不合格藥品報(bào)損審批表；n 藥品質(zhì)量信息匯總表；n 藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；n 近效期藥品催銷(xiāo)表；n 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等 2023/3/9 星期二 18n 電子數(shù)據(jù)記錄n 權(quán)限控制下形成n 一般不得更改n 確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行n 保存更改信息n 安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全n 保存期內(nèi)隨時(shí)可以查閱2023/3/9 星期二 19質(zhì)量體系文件的管理n 質(zhì)量體系文件的管理部門(mén)為質(zhì)管部門(mén)170。 藥品出庫(kù)復(fù)核程序170。 質(zhì)量體系文件的管理216。 質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求170。n 固有特性 :可區(qū)分的特征 如：物理特性 感官特性 行為特性 對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的控制 功能特性等n 要求：需求和期望 — 通常隱含的：不言而喻的，慣例 — 必須履行的：法律法規(guī) — 明示的：文件闡明，合同規(guī)定等n 程度：反映為好壞2023/3/9 星期二 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理n 行為特性 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行控制n 如何控制－建立完整的質(zhì)量管理體系2023/3/9 星期二 3質(zhì)量管理體系n 定義n 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系n 組成要素n 硬件 (關(guān)鍵 )：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源n 軟件 (基礎(chǔ) )：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng) n 基本要求n 實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)2023/3/9 星期二 4質(zhì)量管理活動(dòng)n在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) — 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過(guò)程和資源 — 質(zhì)量控制：滿足