【正文】 170。 藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；170。 沒有標(biāo)示的，按常溫 2～ 30℃ 、陰涼 2～ 20℃、冷藏 2～ 10℃ 儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～ 75%；2023/3/9 星期二 101藥品分類存放規(guī)定 4107 *170。 需分開存放藥品170。 藥品與非藥品170。 內(nèi)用藥與外用藥170。 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)） :170。 中藥材、中藥飲片170。 危險(xiǎn)品2023/3/9 星期二 102特殊管理藥品儲(chǔ)存 4108*170。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符170。 二類精神藥品：專庫(kù)（柜）存放，專人管理，專賬記錄2023/3/9 星期二 103銷后退回藥品管理 4109 *、 41 4111170。 憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨 170。 存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）170。 專人保管，做好退貨記錄 *4109170。 驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 3511170。 保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄 4110170。 合格 入合格品庫(kù)170。 不合格 入不合格品庫(kù)170。 退貨記錄應(yīng)保存 3年 41112023/3/9 星期二 104養(yǎng)護(hù)管理工作n 對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控n 溫濕度n 防護(hù)措施n 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備n 儲(chǔ)存環(huán)境n 儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制n 包裝n 外觀n 效期2023/3/9 星期二 105養(yǎng)護(hù)管理工作n 養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員合理儲(chǔ)存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任 4201n 養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)： n 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件n 配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 *4202n 中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù) 4203n 庫(kù)存藥品的定期檢查，并做記錄 4204n 發(fā)現(xiàn)問題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 420 4209n 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息 4206n 養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理 250 370 4207n 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 4208 2023/3/9 星期二 106n 要點(diǎn)n 溫濕度記錄真實(shí)n 超標(biāo)后的調(diào)控記錄n 溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證n 養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法2023/3/9 星期二 107出庫(kù)與運(yùn)輸 430149022023/3/9 星期二 108藥品出庫(kù)檢查 4302n 按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查n 藥品出庫(kù)時(shí)有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨v 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)v 外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞v 包裝標(biāo)示模糊不清或脫落v 藥品已超過有效期2023/3/9 星期二 109藥品出庫(kù)復(fù)核 4401★ 4501v 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 (二人，一發(fā)一核 )4401v 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度 (三人，一發(fā)二核)4402v 出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 4401v 超過藥品有效期一年，但不得少于三年 45012023/3/9 星期二 110藥品運(yùn)輸管理 460 470 490 4902v 有溫度要求的 (冷處 )，采取保溫或冷藏措施v 特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理v 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施v 防止破損和混淆2023/3/9 星期二 111n 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)n 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作n 運(yùn)載藥品的車輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施n 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響n 冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)2023/3/9 星期二 112n 企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案n 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托n 企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議n 藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。n 如為委托運(yùn)輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話2023/3/9 星期二 113直調(diào)藥品的管理 4801*v 定義：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方v 原則：一般不主張藥品直調(diào) (除特殊需要 )v 必須按規(guī)定做好入庫(kù)驗(yàn)收、檢查記錄v 最好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收、檢查藥品v 驗(yàn)收地點(diǎn)：即可在供方，也可在需方v 委托驗(yàn)收 (不是本企業(yè)可控制的行為 )？v 藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋委托方。 2023/3/9 星期二 114銷售與售后服務(wù) 500157022023/3/9 星期二 115藥品銷售管理5001★ 、 520 530 5301★n ★ 依法將藥品銷售給具有合法資格單位 5001n 合法資格單位的確認(rèn)n 客戶購(gòu)貨人員、提貨人員的核實(shí)n 特殊管理藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 5101n 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者 5201n ★ 銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。票據(jù)按規(guī)定保存5301*n 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 》 的通知（甘食藥監(jiān)市 〔 2023〕 215號(hào)）2023/3/9 星期二 116藥品銷售管理n 銷售記錄 *5302n 目的：依法銷售、質(zhì)量追蹤n 內(nèi)容齊全、規(guī)范n 按規(guī)定期限保存n 直調(diào)銷售 5401n 保證質(zhì)量n 建立記錄 2023/3/9 星期二 117質(zhì)量查詢及售后管理 560 5701*175。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄175。 *已售出藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告， 及時(shí)追回 藥品，并做好記錄2023/3/9 星期二 118n 建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤n 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決n 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品召回管理辦法 》 有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回相關(guān)記錄。n 保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止2023/3/9 星期二 119藥品召回管理辦法n 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患 的藥品。 n 安全隱患，是指由于研發(fā)、 生產(chǎn) 等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2023/3/9 星期二 120n 第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 n 第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處 1000元以上 5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者其他許可證。 n 第三十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處 2萬(wàn)元以下罰款。2023/3/9 星期二 1212023/3/9 星期二 122GSP實(shí)施的兩個(gè)關(guān)鍵n 經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量控制n 經(jīng)營(yíng)信息的質(zhì)量追溯n 通過建立完善的藥品質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)2023/3/9 星期二 123n 質(zhì)量體系的建立n 對(duì)內(nèi) 體現(xiàn)為質(zhì)量控制n 對(duì)外 體現(xiàn)為質(zhì)量保證n 質(zhì)量控制 要求n 質(zhì)量保證 承諾2023/3/9 星期二 124方向 n 觀念的轉(zhuǎn)變n 被動(dòng)執(zhí)行 — 主動(dòng)實(shí)施n 試行中探索n 貫徹中提高n 發(fā)展中完善2023/3/9 星期二 125謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH