【導(dǎo)讀】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[20xx]526號。20xx年11月16日發(fā)布施行。第七條，有關(guān)設(shè)置藥品檢驗部門的規(guī)定。第十四條，有關(guān)從事檢驗工作人員規(guī)定。第三十五條，有關(guān)對首營品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢。第三十七條、第三十八條。第九條，有關(guān)制定檢驗管理制度的規(guī)定。第十四條，第十五條，第十六條，涉及檢驗人。認(rèn)證檢查評定項目132項。藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、企業(yè)推行實施GSP基本情況。企業(yè)主要崗位人員花名冊。藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部。一組固有特性滿足要求的程度。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告。藥品入庫質(zhì)量驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運。不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定

　　

【正文】 ? 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 GSP 第七節(jié) 出庫與運輸 藥品出庫原則 ? 先產(chǎn)先出 ? 近期先出 ? 按批號發(fā)貨 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 藥品出庫復(fù)核 ? 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 ? 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度 ? 出庫復(fù)核記錄： ? 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 ? 記錄保存 零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核 ? 出庫復(fù)核內(nèi)容 品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、門店名稱、復(fù)核人 藥品運輸管理 ? 防止破損及混淆 ? 采取保溫或冷藏措施 ? 特殊藥品按規(guī)定辦理 ? 輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù) 措施 直調(diào)藥品的管理 ? 定義 將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 ? 一般不主張直調(diào) ? 必須按規(guī)定做好檢查記錄 ? 由本企業(yè)專職質(zhì)量驗收人員檢查藥品 ? 驗收地點 ? 不允許委托檢查 GSP 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù) 藥品銷售規(guī)定 ? 依法將藥品銷售給合法單位 ? 特殊管理藥品的銷售 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 ? 正確宣傳 藥品銷售記錄 ? 記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 ? 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 質(zhì)量查詢及處理 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 ? 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。 藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 定義 藥品不良反應(yīng) 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行） 藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 建立制度 ? 設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行）第十二條 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP 藥品零售的質(zhì)量管理 管理職責(zé) ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ? 門店應(yīng)按規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ? 小型門店可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容（一） （ *6101） ? 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； ? 藥品 購進(jìn) 、驗收、 儲存 、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查的管理； ? 首營企業(yè)和首營品種審核的管理 ? 藥品銷售及處方管理； ? 拆零藥品的管理； ? 特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、驗收、保管和銷售的管理； ? 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容（二） （ *6101） ? 不合格藥品的管理； ? 質(zhì)量信息的管理； ? 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； ? 衛(wèi)生和人員健康的管理； ? 服務(wù)質(zhì)量的管理； ? 中藥飲片購、銷、存的管理。 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 大中型藥品零售企業(yè)： 藥師 （含藥師和中藥師） ? 小型藥品零售企業(yè) ： 藥士 （含藥士和中藥士 ） 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 ? 藥品零售連鎖門店： 藥士 （含藥士和中藥士 ） ? 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè) ： 執(zhí)業(yè)藥師 大中型企業(yè)：主管藥師； 小型：藥師 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱 ? 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 ? 專業(yè)培訓(xùn) ? 地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 藥品質(zhì)量驗收、營業(yè)人員 ? 應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 ? 如為初中，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 人員繼續(xù)教育 ? 質(zhì)量管理和驗收人員 每年應(yīng)接受地市級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ? 養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 ? 建立培訓(xùn)教育檔案 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查 ? 建立檔案 零售藥店營業(yè)場所、倉庫面積 （建筑面積） 大型： 100、 30平方米 中型： 50、 20平方米 小型： 20平方米 連鎖門店營業(yè)場所 40 平方米 營業(yè)場所條件 ? 應(yīng)寬敞、整潔，與辦公、輔助和生活等場所分開 ? 營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目 ? 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品 ? 根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備 營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備 ? 便于藥品陳列展示的設(shè)備 ? 特殊管理藥品的保管設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 ? 保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備 ? 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備 ? 經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備 連鎖門店藥品質(zhì)量驗收 ? 驗收人員按送貨憑證對照實物核對，并在憑證上簽字 ? 核對內(nèi)容：藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量 ? 送貨憑證按購進(jìn)記錄的要求保存 ? 有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告 藥品陳列規(guī)定（一） ? 貨柜與櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 ? 按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放 ，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰 ? 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應(yīng)分開存放 ? 處方藥與非處方藥分柜擺放 ? 特殊管理的藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放 藥品陳列規(guī)定（二） ? 危險類藥品不應(yīng)陳列 ? 拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽 ? 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥 ? 中藥飲片斗前應(yīng)寫正名、正字 門店陳列藥品檢查 ? 按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理 ? 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品檢查 ? 陳列環(huán)境的檢查 ? 養(yǎng)護(hù)、陳列設(shè)備的檢查 藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理 ? 發(fā)現(xiàn)問題，立即停止銷售 ? 及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 處方調(diào)配 ? 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 ? 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 ? 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配和銷售 ? 審核、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 ? 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳? 藥品的拆零銷售 ? 拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生 ? 藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容 ? 拆零藥品專柜 藥品分類管理 ? 處方藥 ,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 ? 非處方藥 ，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 藥品分類管理 ? 營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師必須在崗 ? 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥 ? 處方藥不得開架自選 ? 對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) ? 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品的方式銷售藥品 ? 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確 謝謝大家