藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓課程教程-資料下載頁
2025-05-23 13:54本頁面
【導讀】藥品管理法第十六條。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。第五節(jié)驗收與檢驗。第六節(jié)儲存與養(yǎng)護。第七節(jié)出庫與運輸。第八節(jié)銷售與售后服務。體系，并使之有效運行。國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。第四條企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)。執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售。準經(jīng)營藥品的品種類別。(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。第六條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)。量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)量方針及目標管理。質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。藥品不良反應報告的規(guī)定。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。不合格藥品的確認及處理程序。藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序。中藥飲片零貨稱取操作程序。質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法。第九條企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進
【正文】 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的 藥品管理法第四十九條 78 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 79 藥品儲存要求 （一） ?按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ?按溫、濕度要求儲存 ?按外包裝圖示標志搬運和堆垛 ?按批號及效期依次或分開堆碼 80 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 ?藥品儲存時實行效期管理。 ?對近效期的藥品，應按月填報催銷報表。 81 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ?藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ?藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ?藥品有效期應根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 ?藥品有效期是藥品標準的重要組成部分 82 色標管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 83 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 10cm 照明燈 84 藥品分類存放規(guī)定 ?需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ?應單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 85 特殊管理藥品的儲存 ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 ? 二類精神藥品 : 相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理 ? 含麻黃堿類復方制劑：專庫存放，加強帳、貨管理 86 銷后退回藥品的管理 ?憑銷售部門開具的憑證收貨 ?存放于專區(qū) ?專人保管，專帳記錄 ?驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ?不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ?退貨記錄保存 3年 87 庫房溫濕度監(jiān)測及控制 ?監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 ?監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ?做好庫房溫濕度記錄 ?庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄 88 藥品養(yǎng)護工作職責 ? 指導保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設施設備管理 ? 藥品養(yǎng)護檔案 89 第七節(jié) 出庫與運輸 90 藥品出庫原則 ?先產(chǎn)先出 ?先進先出 ?近期先出 ?易變先出 ?按批號發(fā)貨 91 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞 包裝標識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 92 藥品出庫復核 ?藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。 ?特殊管理藥品應建立雙人核對制度 ?出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人 ?記錄保存 93 藥品運輸管理 ?防止破損及混淆 ?采取保溫或冷藏措施 ?特殊藥品按規(guī)定辦理 ?輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施 94 直調(diào)藥品的管理 ?定義 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 ?一般不主張直調(diào) ?必須按規(guī)定做好檢查記錄 ?由本企業(yè)專職質(zhì)量驗收人員檢查藥品 ?驗收地點 ?不允許委托檢查 95 第八節(jié) 銷售與售后服務 96 藥品銷售規(guī)定 ? 依法將藥品銷售給合法單位 ? 特殊管理藥品的銷售 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶， 介紹以藥品說明書為準。 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 ? 正確宣傳 97 銷售記錄 ? 第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存 ? 記錄部門：業(yè)務銷售部門 ? 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 98 質(zhì)量查詢及處理 ?對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責任，采取有效措施 ?已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄 99 藥品不良反應報告制度 ?定義 藥品不良反應 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應 。 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 （試行） 100 藥品不良反應報告制度 ?建立制度 ?設置機構(gòu)或配備人員 ?收集情況 ?按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 （試行）第十二條 101 謝謝大家
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