藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】藥品管理法第十六條。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)。第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸。第八節(jié)銷(xiāo)售與售后服務(wù)。體系，并使之有效運(yùn)行。國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售。準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)。量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。(三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量方針及目標(biāo)管理。質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。不合格藥品的確認(rèn)及處理程序。藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序。中藥飲片零貨稱(chēng)取操作程序。質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法。第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)
【正文】 ? 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品管理法第四十九條 78 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 79 藥品儲(chǔ)存要求 （一） ?按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放 ?按溫、濕度要求儲(chǔ)存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ?按批號(hào)及效期依次或分開(kāi)堆碼 80 藥品儲(chǔ)存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 ?藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。 ?對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷(xiāo)報(bào)表。 81 藥品儲(chǔ)存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ?藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ?藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ?藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 ?藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 82 色標(biāo)管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 退 回 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 不 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 83 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 10cm 照明燈 84 藥品分類(lèi)存放規(guī)定 ?需分開(kāi)存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ?應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品 85 特殊管理藥品的儲(chǔ)存 ? 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，帳物相符 ? 二類(lèi)精神藥品 : 相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理 ? 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：專(zhuān)庫(kù)存放，加強(qiáng)帳、貨管理 86 銷(xiāo)后退回藥品的管理 ?憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的憑證收貨 ?存放于專(zhuān)區(qū) ?專(zhuān)人保管，專(zhuān)帳記錄 ?驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫(kù)（區(qū)） ?不合格，記錄后放入不合格品庫(kù)（區(qū)） ?退貨記錄保存 3年 87 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制 ?監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 ?監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午 定時(shí) 各一次 ?做好庫(kù)房溫濕度記錄 ?庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄 88 藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對(duì)庫(kù)存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) ? 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào) ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 89 第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸 90 藥品出庫(kù)原則 ?先產(chǎn)先出 ?先進(jìn)先出 ?近期先出 ?易變先出 ?按批號(hào)發(fā)貨 91 藥品出庫(kù)檢查 ? 藥品出庫(kù)時(shí)異常問(wèn)題 包裝內(nèi)有異常響動(dòng) 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 藥品已超過(guò)有效期 92 藥品出庫(kù)復(fù)核 ?藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 ?特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度 ?出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 ?記錄保存 93 藥品運(yùn)輸管理 ?防止破損及混淆 ?采取保溫或冷藏措施 ?特殊藥品按規(guī)定辦理 ?輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施 94 直調(diào)藥品的管理 ?定義 將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方 ?一般不主張直調(diào) ?必須按規(guī)定做好檢查記錄 ?由本企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員檢查藥品 ?驗(yàn)收地點(diǎn) ?不允許委托檢查 95 第八節(jié) 銷(xiāo)售與售后服務(wù) 96 藥品銷(xiāo)售規(guī)定 ? 依法將藥品銷(xiāo)售給合法單位 ? 特殊管理藥品的銷(xiāo)售 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)， 介紹以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 ? 開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 ? 正確宣傳 97 銷(xiāo)售記錄 ? 第五十三條 銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存 ? 記錄部門(mén)：業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén) ? 記錄目的：依法銷(xiāo)售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期 98 質(zhì)量查詢(xún)及處理 ?對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施 ?已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄 99 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ?定義 藥品不良反應(yīng) 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行） 100 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ?建立制度 ?設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ?收集情況 ?按規(guī)定上報(bào) 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行）第十二條 101 謝謝大家
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