【正文】 4 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱 ? 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 ? 專業(yè)培訓(xùn) ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 35 其他人員 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量 、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量： 批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% ， 最低不應(yīng)少于 3人 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 36 就業(yè)準(zhǔn)入 ?定義： 指根據(jù) 《 勞動(dòng)法 》 和 《 職業(yè)教育法 》 的有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國(guó)家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。 ?類型：規(guī)章制度、管理職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄 22 制度的主要內(nèi)容（一） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量驗(yàn)收 23 制度的主要內(nèi)容（二） ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 24 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ?組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn) ?工作崗位范圍 最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸 25 質(zhì)量管理工作程序（一） ? 質(zhì)量管理文件控制程序 ? 藥品進(jìn)貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 ? 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ? 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ? 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 ? 銷后退回藥品處理程序 26 質(zhì)量管理工作程序（二） ?不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 ?分裝中藥飲片程序 ?藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ?藥品配送程序 ?購(gòu)進(jìn)藥品退出程序 ?中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 ?中藥飲片零貨稱取操作程序 27 定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 ? 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理 ? 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出 ? 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 ? 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位 28 內(nèi)部評(píng)審 ?第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。 ? (十 )其他相關(guān)工作。 ? (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。 20 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （二） ? (六 )負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ? (四 )負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 ? (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 藥品檢驗(yàn)部門 和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 17 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有 裁決權(quán) 。 14 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 ?第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 ?組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 （細(xì)則） 15 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人 業(yè)務(wù) 采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 組長(zhǎng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 其他 16 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)與職能 ? 職責(zé) ：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 第八十三條 13 藥品經(jīng)營(yíng)范圍 ?藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。（細(xì)則） 12 藥品經(jīng)營(yíng)方式 ?藥品經(jīng)營(yíng)方式 :指藥品批發(fā)和藥品零售 ?藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 9 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 10 第一節(jié) 管理職責(zé) 11 企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé) ?第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 7 如何執(zhí)行 ?第二條 藥品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)在藥品的 購(gòu)進(jìn) 、 儲(chǔ)運(yùn) 和 銷售 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2 制定依據(jù) ? 藥品管理法第十六條 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 3 《