藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程-閱讀頁
2025-06-17 13:54本頁面
【正文】 包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。 ?首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 55 首營品種審核 ? 第三十條 企業(yè)對首營品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽 56 購貨計劃編制 ?第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。購貨記錄按規(guī)定保存 ?記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進部門 ?記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 ?保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于 3年 60 質(zhì)量評審 ? 第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審 ?評審目的 ： 對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) ?評審部門 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 ?評審依據(jù) ： 管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) ?評審對象 ： 藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 ?評審項目 ： 驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查 ?評審報告 ： 內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查 61 第五節(jié) 驗 收 62 藥品質(zhì)量驗收的要求 ? 第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是： ? (一 )嚴格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。 ? (三 )驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 ? (四 )驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。 ? (五 )驗收首營品種，還應(yīng)同批號的藥品出廠檢驗報告單。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容 ?驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ?銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 73 藥品入庫管理 ?倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 (二 )不合格藥品的標(biāo)識、存放。 (四 )不合格藥品報廢、銷毀的記錄。 75 假 藥 ?（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ?（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ?藥品儲存時實行效期管理。 81 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ?藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ?藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ?藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 ?藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 82 色標(biāo)管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 83 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 10cm 照明燈 84 藥品分類存放規(guī)定 ?需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ?應(yīng)單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 85 特殊管理藥品的儲存 ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 ? 二類精神藥品 : 相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理 ? 含麻黃堿類復(fù)方制劑：專庫存放，加強帳、貨管理 86 銷后退回藥品的管理 ?憑銷售部門開具的憑證收貨 ?存放于專區(qū) ?專人保管，專帳記錄 ?驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ?不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ?退貨記錄保存 3年 87 庫房溫濕度監(jiān)測及控制 ?監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 ?監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ?做好庫房溫濕度記錄 ?庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 88 藥品養(yǎng)護工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護檔案 89 第七節(jié) 出庫與運輸 90 藥品出庫原則 ?先產(chǎn)先出 ?先進先出 ?近期先出 ?易變先出 ?按批號發(fā)貨 91 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 92 藥品出庫復(fù)核 ?藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存 ? 記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 ? 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 98 質(zhì)量查詢及處理 ?對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 ?已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄 99 藥品不良反應(yīng)報告制度 ?定義 藥品不良反應(yīng) 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越
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