藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。 (四 )不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容 ?驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ?首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè) 55 首營(yíng)品種審核 ? 第三十條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng) ? 首營(yíng)品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù) 56 購(gòu)貨計(jì)劃編制 ?第三十一條 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 ?設(shè)備：防潮、防塵 ?儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 49 設(shè)施、設(shè)備的管理 ?定期檢查、維修、保養(yǎng) ?操作使用記錄 ?管理工作記錄 ?管理檔案 50 第四節(jié) 進(jìn) 貨 51 進(jìn)貨程序 ?第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。C— 30 186。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有 3個(gè)工種 醫(yī)藥商品購(gòu)銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購(gòu)銷員 37 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時(shí)間 每年至少一次，定期檢查 ? 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加： 視力（ )、色盲 (無色盲、色弱疾患）。 ? (七 )負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 ? 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 ?藥品零售企業(yè) ，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 9 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 10 第一節(jié) 管理職責(zé) 11 企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé) ?第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 17 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有 裁決權(quán) 。 ? (四 )負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 ?類型：規(guī)章制度、管理職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄 22 制度的主要內(nèi)容（一） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量驗(yàn)收 23 制度的主要內(nèi)容（二） ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 24 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ?組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn) ?工作崗位范圍 最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸 25 質(zhì)量管理工作程序（一） ? 質(zhì)量管理文件控制程序 ? 藥品進(jìn)貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 ? 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ? 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ? 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 ? 銷后退回藥品處理程序 26 質(zhì)量管理工作程序（二） ?不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 ?分裝中藥飲片程序 ?藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ?藥品配送程序 ?購(gòu)進(jìn)藥品退出程序 ?中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 ?中藥飲片零貨稱取操作程序 27 定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 ? 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理 ? 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出 ? 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 ? 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位 28 內(nèi)部評(píng)審 ?第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。C— 10 186。黃色 ?合格品庫(kù)（區(qū)）。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 ? (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ?無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。 藥品管理法第四十八條 76 按假藥論處 ? （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)
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