【正文】 藥、乙類非處方藥 ： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 67 藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ) ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 OTC OTC 68 質(zhì)量驗(yàn)收 — 驗(yàn)收抽樣 ?原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 ?抽樣方法 （ 醫(yī)藥商業(yè) 企業(yè) 之間調(diào)撥的抽查數(shù)量 ） 50件及少于 50件抽 5件 （ 2件） 50件多抽 1件 50件按 50件計(jì) 、中、下抽 3個(gè)以上小包裝 ，加倍抽樣復(fù)檢 69 質(zhì)量驗(yàn)收 — 驗(yàn)收抽樣 1?X12 ?X? 抽樣方法 （ 直接由 生產(chǎn)企業(yè) 供 貨） 抽查數(shù)量： ? 設(shè)批總件數(shù)為 X，當(dāng) X≤3時(shí)逐件取樣，當(dāng) X≤300時(shí)，按 ? 取樣量隨機(jī)取樣，當(dāng) X＞ 300時(shí)按 ? 取樣量隨機(jī)取樣 70 續(xù)上 ?一般抽樣數(shù)量是：片劑、膠囊等抽樣 100片（粒）；注射液 1~20ml抽樣 200支， 50ml或50ml以上抽樣 20支（瓶）；散劑 3袋（瓶）、顆粒劑 5袋（塊）；酊劑、水劑、糖漿劑 、流浸膏劑 等分別為 10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為 20瓶（支、粒） 71 驗(yàn)收記錄 ?藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 、 小型企業(yè)： 20 m178。C ?庫(kù)房濕度： 45%— 75% 45 藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分 ?儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室 ?輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ?辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室 46 倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) ?待驗(yàn) 庫(kù)（區(qū)）。 38 人員培訓(xùn)教育 ?質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ?養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ?培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 ?建立培訓(xùn)教育檔案 39 培訓(xùn)教育分類 ? 按組織部門 ——— 企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 企業(yè)內(nèi)部 培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) ? 按時(shí)間 ———— 定期、不定期 ? 按內(nèi)容 ———— 基本知識(shí)、專業(yè)技能 ? 按目的 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 40 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 41 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 ?與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) ?應(yīng)有輔助、辦公用房 ?明亮、整潔 42 倉(cāng)庫(kù)面積 ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 第八十三條 13 藥品經(jīng)營(yíng)范圍 ?藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 8 適用范圍 ?第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó) 境內(nèi) 經(jīng)營(yíng)藥品的 專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè) 。 ? 職能 ： (一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量 管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； (六 )確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 ? (三 )負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 21 質(zhì)量管理制度 ?第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 43 庫(kù)區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù) ? 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 44 藥品庫(kù)房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ?冷庫(kù)溫度： 2186。綠色 ?不合格品庫(kù)（區(qū)）。 ? (四 )包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 ? (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 54 首營(yíng)企業(yè)審核 ?第二十九條 企業(yè)對(duì) 首營(yíng)企業(yè) 應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 ? (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 ? (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 73 藥品入庫(kù)管理 ?倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 ?藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越