【正文】 藥品不良反應(yīng) 主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 。 ? 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。非同日或同次稀釋、混合、吸附、過濾的制品不得做為一批。 間歇生產(chǎn)的原料藥 ，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 設(shè)備：防潮、防塵 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 ? 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡 中藥標(biāo)本管理 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 ? 收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 正、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集 ? 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 ? 完善的管理制度，專人管理 ? 內(nèi)容完整的檔案、資料 ? 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 設(shè)施、設(shè)備的管理 ? 定期檢查、維修、保養(yǎng) ? 操作使用記錄 ? 管理工作記錄 ? 管理檔案 中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備 ? 分裝室專用、固定 ? 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 ? 環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物 ? 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 ? 工作服 中藥飲片分裝管理 ? 人員條件 ? 分裝計(jì)劃 ? 衛(wèi)生清場 ? 操作程序 ? 分裝操作 ? 包裝貼簽 ? 質(zhì)量檢查 ? 分裝記錄 ? 入庫 藥品零售連鎖企業(yè)配送 ? 專門場所，設(shè)施完備 ? 人員固定，職責(zé)明確 ? 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復(fù)核 發(fā)送 ? 操作規(guī)范，記錄完整 第四節(jié) 進(jìn)貨 GSP 進(jìn)貨管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） ? 制定進(jìn)貨程序 ? 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ? 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 ? 驗(yàn)證銷售人員合法資格 ? 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 購進(jìn)藥品的基本條件 ? 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 法定的 批準(zhǔn)文號 和 生產(chǎn)批號 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件 ? 包裝和標(biāo)識 ? 中藥材 應(yīng)表明產(chǎn)地 首營企業(yè)的審核 ? 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ? 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 ? 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 審核方法：資料審核，必要時實(shí)地考察 ? 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 首營品種審核 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ? 審核范圍 ：新產(chǎn)品 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質(zhì)量基本情況 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、 標(biāo)簽 、說明書 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗(yàn)方法 、 儲存條件 、 質(zhì)量信譽(yù) 首營品種審核程序 業(yè)務(wù) 質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo) 購貨計(jì)劃編制 ? 購貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購清單 ? 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ? 審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 購貨合同 ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容 ? 工商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ? 商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 藥品購進(jìn)記錄 ? 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于3年 進(jìn)貨質(zhì)量評審 ? 評審目的： 對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù) ? 評審部門 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 ? 評審依據(jù) ： 管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) ? 評審對象 ： 藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 ? 評審項(xiàng)目 ： 驗(yàn)收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查 ? 評審報(bào)告 ： 內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時上報(bào)、傳遞，存檔備查 GSP 第五節(jié) 驗(yàn)收入庫 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 ? 對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 ? 對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 ? 驗(yàn)收抽樣 ? 驗(yàn)收記錄 ? 驗(yàn)收首營品種 ? 場所、時限 藥品生產(chǎn)批號 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂 》批號 ： 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 第八十三條 經(jīng)營范圍 （ *0401） ? 中藥材 ? 中藥飲片 ? 中成藥 ? 化學(xué)原料藥 ? 化學(xué)藥制劑 ? 抗生素 ? 生化藥品 ? 放射性藥品 ? 生物制品 ? 診斷藥品 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖 (0501) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 銷售 儲存 運(yùn)輸 其他質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織20xx版質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn) 術(shù) 語 ? 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 第八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式 （ *0401） ? 一、批發(fā) ? （一）法人批發(fā)企業(yè) ? （二）非法人批發(fā)企業(yè) ? （三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) ? 二、零售連鎖 ? 三、零售企業(yè) 藥品經(jīng)營范圍 （ *0401） ? 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 原料藥 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 ，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如在上述工序之后，該批制品必須分做若干大瓶時，應(yīng)于每瓶記載之批號后，加上亞批號。 ? 銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 ? 正確宣傳 藥品銷售記錄 ? 記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 ? 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 質(zhì)量查詢及處理 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 ? 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時追回藥