【正文】 者。 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、 溫度計(jì)等。 c、 初級(jí)技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問(wèn)題的能力。 檢測(cè)工作中的 SOP （ 1）對(duì)照品和供試品的 SOP 樣品標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣等 （ 2）儀器設(shè)備的 SOP 環(huán)境控制、采購(gòu)、驗(yàn)收、校驗(yàn)、 使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。 c、 專項(xiàng)檢查 — 針對(duì)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中某些重要的或易出差錯(cuò)的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)行檢查。 質(zhì)量保證體系的主要任務(wù) 通過(guò)一定的規(guī)章制度、方法、程序、機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動(dòng)加以系列化、標(biāo) 準(zhǔn)化、制度化。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施 實(shí)行全面質(zhì)量管理，對(duì)影響檢驗(yàn) 工作質(zhì)量的六方面因素，包括實(shí)驗(yàn)人員、 實(shí)驗(yàn)物品、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)過(guò)程、環(huán)境條件、管理制度等，進(jìn)行有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 全面質(zhì)量管理 北京市藥品檢驗(yàn)所 趙 明 二 00七年六月 一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系 四、 實(shí)驗(yàn)室的 SOP 五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理 七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理 九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 十、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程管理 十一、 實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 它的內(nèi)容可概括兩部分： 硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。 （ 8）供試品、對(duì)照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。 具體說(shuō)就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被 測(cè)定樣品的收檢、測(cè)試、記錄、報(bào)告；儀 器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和使用維護(hù)；檢驗(yàn)人員 的培訓(xùn)考核；差錯(cuò)事故的分析、處理；質(zhì) 量問(wèn)題的申訴檢查等活動(dòng)中相互聯(lián)系、相 互制約的質(zhì)量管理體系。 b、 定期檢查 — 按月、季或年針對(duì)較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進(jìn)行階段性檢查。 “過(guò)程”是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序、 觀察操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)、總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn) 和教訓(xùn)等，以文字的形式寫下來(lái)，并經(jīng)過(guò)討 論、批準(zhǔn)成為共同自覺(jué)遵守的規(guī)范。 b、 中級(jí)技術(shù)人員 國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng) 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語(yǔ)實(shí)用能力的加強(qiáng)，計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平的提高，帶培下級(jí)人員的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班人。 （ 3） 計(jì)量檢定器具一覽表 計(jì)量編號(hào)、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 c、降級(jí)使用者。 d、提供良好的工作環(huán)境，有專人負(fù)責(zé)定期 檢查、清潔、保養(yǎng)和維護(hù)。 管理要點(diǎn) ①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī) 定貯放。 ③儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。 （ 5）玻璃容量?jī)x器 是國(guó)家依法管理的計(jì)量器具。 ③領(lǐng)用程序嚴(yán)格，一般只允許領(lǐng)一次用量，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人雙重批準(zhǔn)。 （ 8）中藥標(biāo)本（ 分植物標(biāo)本 和藥材標(biāo)本） ①應(yīng)分門別類儲(chǔ)存于標(biāo)本室， 由專人管理、有詳細(xì)記錄。 Ｃ、防塵、避免日光直射和強(qiáng)烈振動(dòng)且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。 ③實(shí)驗(yàn)處死的動(dòng)物應(yīng)統(tǒng)一焚燒，不得隨 便遺棄。 ③ 檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫 a、檢驗(yàn)報(bào)告是具有一定法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)數(shù)據(jù)完整、書(shū)寫清晰、用語(yǔ)規(guī)范 結(jié)論明確。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 （ 1） 文件資料的種類 各種藥品標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)資料、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告、圖書(shū)資料、計(jì)算機(jī)軟盤