【正文】 染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ?符合安全用電要求的照明設(shè)備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 48 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 32 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ?任職資格： 大學(xué)以上學(xué)歷 注冊執(zhí)業(yè)藥師 ?《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 6號令要求 33 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ?任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) ?任職條件：能堅(jiān)持原則、有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)、可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 34 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱 ? 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 ? 專業(yè)培訓(xùn) ? 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 35 其他人員 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量 、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量： 批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% ， 最低不應(yīng)少于 3人 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 36 就業(yè)準(zhǔn)入 ?定義： 指根據(jù) 《 勞動法 》 和 《 職業(yè)教育法 》 的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。 藥品檢驗(yàn)部門 和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2 制定依據(jù) ? 藥品管理法第十六條 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》經(jīng)營藥品。 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。 ?定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對 GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評定 ?目的： 確保 《 規(guī)范 》 運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性 ?范圍： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作 29 內(nèi)部評審程序 ?目的及范圍 ?組織管理 ?審核準(zhǔn)備： 審核計(jì)劃、 審核組、 檢查記錄 ?審核實(shí)施 ?審核報告 ?糾正措施 ?措施跟蹤 30 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 31 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ?第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 中型企業(yè)： 40 m178。 ? (五 )驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告單。 81 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ?藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ?藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ?藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 ?藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 82 色標(biāo)管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 83 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 10cm 照明燈 84 藥品分類存放規(guī)定 ?需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ?應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 85 特殊管理藥品的儲存 ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 ? 二類精神藥品 : 相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理 ? 含麻黃堿類復(fù)方制劑：專庫存放，加強(qiáng)帳、貨管理 86 銷后退回藥品的管理 ?憑銷售部門開具的憑證收貨 ?存放于專區(qū) ?專人保管，專帳記錄 ?驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ?不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ?退貨記錄保存 3年 87 庫房溫濕度監(jiān)測及控制 ?監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 ?監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ?做好庫房溫濕度記錄 ?庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 88 藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 89 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 90 藥品出庫原則 ?先產(chǎn)先出 ?先進(jìn)先出 ?近期先出 ?易變先出 ?按批號發(fā)貨 91 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 92 藥品出庫復(fù)核 ?藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 75 假 藥 ?（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ?（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。購貨記錄按規(guī)定保存 ?記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ?記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量