藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程(編輯修改稿)
2025-07-07 13:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 40 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 41 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 ?與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) ?應(yīng)有輔助、辦公用房 ?明亮、整潔 42 倉(cāng)庫(kù)面積 ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 43 庫(kù)區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù) ? 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 44 藥品庫(kù)房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ?冷庫(kù)溫度： 2186。C— 10 186。C ?陰涼庫(kù)溫度： 20186。C ?常溫庫(kù)溫度： 0186。C— 30 186。C ?庫(kù)房濕度： 45%— 75% 45 藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分 ?儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室 ?輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ?辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室 46 倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) ?待驗(yàn) 庫(kù)（區(qū)）。黃色 ?退貨庫(kù)（區(qū)）。黃色 ?合格品庫(kù)（區(qū)）。綠色 ?發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）。綠色 ?不合格品庫(kù)（區(qū)）。紅色 47 藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 ?保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ?避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ?監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ?符合安全用電要求的照明設(shè)備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備 48 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 中型企業(yè)： 40 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 ?設(shè)備：防潮、防塵 ?儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 49 設(shè)施、設(shè)備的管理 ?定期檢查、維修、保養(yǎng) ?操作使用記錄 ?管理工作記錄 ?管理檔案 50 第四節(jié) 進(jìn) 貨 51 進(jìn)貨程序 ?第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 52 進(jìn)貨管理程序 ? 制定進(jìn)貨程序 ?確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 ?審核所購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量 ?驗(yàn)證銷售人員合法資格 ?按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 53 購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件 ? (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 ? (二 )具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? (三 )除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 ? (四 )包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 ? (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 54 首營(yíng)企業(yè)審核 ?第二十九條 企業(yè)對(duì) 首營(yíng)企業(yè) 應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 ?首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè) 55 首營(yíng)品種審核 ? 第三十條 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng) ? 首營(yíng)品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù) 56 購(gòu)貨計(jì)劃編制 ?第三十一條 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 ?購(gòu)貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購(gòu)進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單 ?編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn) ?審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 57 購(gòu)貨合同 ?第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 ?形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ?如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 58 質(zhì)量條款 ?工商購(gòu)銷合同 廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號(hào)批件 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證及 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ?商商購(gòu)銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證
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