藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程(編輯修改稿)
2025-07-07 13:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 40 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 41 營業(yè)場所 ?與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ?應(yīng)有輔助、辦公用房 ?明亮、整潔 42 倉庫面積 ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 43 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 44 藥品庫房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ?冷庫溫度： 2186。C— 10 186。C ?陰涼庫溫度： 20186。C ?常溫庫溫度： 0186。C— 30 186。C ?庫房濕度： 45%— 75% 45 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ?儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ?輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ?辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 46 倉庫劃區(qū) ?待驗(yàn) 庫（區(qū)）。黃色 ?退貨庫（區(qū)）。黃色 ?合格品庫（區(qū)）。綠色 ?發(fā)貨庫（區(qū)）。綠色 ?不合格品庫（區(qū)）。紅色 47 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ?保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ?避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ?監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ?符合安全用電要求的照明設(shè)備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 48 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 中型企業(yè)： 40 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 ?設(shè)備：防潮、防塵 ?儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 49 設(shè)施、設(shè)備的管理 ?定期檢查、維修、保養(yǎng) ?操作使用記錄 ?管理工作記錄 ?管理檔案 50 第四節(jié) 進(jìn) 貨 51 進(jìn)貨程序 ?第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 52 進(jìn)貨管理程序 ? 制定進(jìn)貨程序 ?確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ?審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 ?驗(yàn)證銷售人員合法資格 ?按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 53 購進(jìn)藥品的基本條件 ? (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 ? (二 )具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? (三 )除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 ? (四 )包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求 ? (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 54 首營企業(yè)審核 ?第二十九條 企業(yè)對 首營企業(yè) 應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 ?首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 55 首營品種審核 ? 第三十條 企業(yè)對首營品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件、質(zhì)量信譽(yù) 56 購貨計(jì)劃編制 ?第三十一條 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 ?購貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購清單 ?編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ?審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 57 購貨合同 ?第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 ?形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ?如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 58 質(zhì)量條款 ?工商購銷合同 廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號批件 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證及 同批號檢驗(yàn)報(bào)告 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ?商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證
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