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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方案(gsp)(編輯修改稿)

2025-05-25 20:18 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符?! ‰S貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?! 〉谄呤臈l 冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?! 〉谄呤鍡l 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗?! 〉谄呤鶙l 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性?! 〉谄呤邨l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性: ?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇?yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝; ?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝; ?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。  第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對;驗收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示?! 〉谄呤艞l 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。  第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。  中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號?! ◎炇詹缓细竦倪€應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施?! 〉诎耸粭l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理?! 〉诎耸l 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)  第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,并符合以下要求:  (一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存; ?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%—75%;  (三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色; ?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇?yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施; ?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝; ?。┧幤钒磁柖汛a,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米; ?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放; ?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存; ?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放; ?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖堋⑼斜P等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放; ?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為; ?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品?! 〉诎耸臈l 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是: ?。ㄒ唬┲笇?dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)?! 。ǘz查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 ?。ㄈ旆繙貪穸冗M(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控?! 。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)?! 。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。 ?。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染?! 。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護(hù)信息。  第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售?! 〉诎耸鶙l 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染?! 〉诎耸邨l 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施: ?。ㄒ唬┐娣庞跇?biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售; ?。ǘ岩蔀榧偎幍?,及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門; ?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤?,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;  (四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;  (五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施?! 〉诎耸藯l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。第十一節(jié) 銷 售  第八十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實,保證藥品銷售流向真實、合法?! 〉诰攀畻l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品?! 〉诰攀粭l 企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致?! 〉诰攀l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄?! ≈兴幉匿N售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。  第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié) 出 庫  第九十四條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門處理: ?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題; ?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏; ?。ㄈ?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符; ?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期; ?。ㄎ澹┢渌惓G闆r的藥品。  第九十五條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容?! 〉诰攀鶙l 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核?! 〉诰攀邨l 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志?! 〉诰攀藯l 藥品出庫時,應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)?! ∑髽I(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?! 〉诰攀艞l 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求: ?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求; ?。ǘ?yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作; ?。ㄈ┭b車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車; ?。ㄋ模﹩⑦\時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄,內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第十三節(jié) 運輸與配送  第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全?! 〉谝话倭阋粭l 運輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題?! 〉谝话倭愣l 發(fā)運藥品時,應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉?! 〉谝话倭闳龡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。  第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施?! ∵\輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋
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