【文章內(nèi)容簡介】 目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應 當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責： 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核， 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； 負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 負責假劣藥品的報告； 負責藥品質(zhì)量查詢； 負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新； 組織 驗證、校準相關設施設備； 負責藥品召回的管理； 負責藥品不良反應的報告； 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估； 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價； 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓； 其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。 第三節(jié) 人員與培訓 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法 律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的 質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的， 驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。 第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第二十 九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。 第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?(）的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證 等。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 文件應當分類存放，便于查閱。 第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定 開展工作。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 質(zhì)量管理文件的管理； 質(zhì)量信息的管理； 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? 特殊管理的藥品的規(guī)定； 藥品有效期的管理； 不合格藥品、藥品銷毀的管理； 藥品退貨的管理； 藥品召回的管理； 質(zhì)量查詢的管理； 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定； 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 設施設備保管和維護的管理； 設施設備驗證和校準的管理； 記錄和憑證的管理； 計算機系統(tǒng)的管理； 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； 其他應當規(guī)定的內(nèi)容。 第三十七條 部門及崗位職責應當包括： 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； 與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、 完整、準確、有效和可追溯。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 第五節(jié) 設施與設備 第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié) 構(gòu)嚴密； 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 第四十七條 庫房應當配備以下設施設備： 藥品與地面之間有效隔離的設備； 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備； 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； 符合儲存作業(yè)要求的照明設備； 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和 設備； 包裝物料的存放場所； 驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； 不合格藥品專用存放場所； 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當 設置中藥樣品室。 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； 用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備； 冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車 及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。 第六節(jié) 校準與驗證 第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過 規(guī)定時限的驗證。 第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。 第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 第五 十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求： 有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機； 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 第六十 條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。 第八節(jié) 采 購 第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審 核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 第六十二條