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正文內(nèi)容

gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(編輯修改稿)

2024-10-18 01:49 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。(二)具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。(三)企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審,基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。(四)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi),企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。六、申請(qǐng)材料目錄:資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》;資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告;、養(yǎng)護(hù)人員情況表;、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;;;;;,無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明;如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的,須提交情況說(shuō)明及有效證明材料;,須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;七、申請(qǐng)材料要求:(一)申報(bào)材料的一般要求:、完整;(二)申報(bào)材料的具體要求:1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》:填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》:填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》:根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫;如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目,應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”;倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確;“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋;表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米,其中冷庫(kù)體積單位為立方米。:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址(樓層及房號(hào))和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。5.《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》:填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序:第四篇:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP) 模擬軟件簡(jiǎn)介藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP)模擬軟件簡(jiǎn)介第一章 實(shí)施GSP的意義我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在著數(shù)量多、經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)能力弱、經(jīng)濟(jì)效益差、市場(chǎng)秩序亂、管理粗放等許多問(wèn)題,與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)相比存在著很大的差距。GSP是企業(yè)發(fā)展的基石,是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力,不實(shí)施GSP,企業(yè)就會(huì)停滯不前,滿足現(xiàn)狀,老是停留在原有的水平和層次上,不可能出現(xiàn)突破性的進(jìn)展和改革的局面。實(shí)施GSP,是企業(yè)重塑品牌和形象,提高知名度,增強(qiáng)信譽(yù)感的必需。它有利于促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理全面上等級(jí),并將質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為銷售優(yōu)勢(shì),增強(qiáng)決戰(zhàn)市場(chǎng)的實(shí)力;有利于提高企業(yè)整體素質(zhì),提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力;有利于強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí),形成穩(wěn)固的質(zhì)量保證體系;有利于增強(qiáng)全體員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)意識(shí),促進(jìn)企業(yè)管理上的水平;也有利于提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和效益,增加企業(yè)綜合實(shí)力,形成獨(dú)自的經(jīng)營(yíng)特色和規(guī)模,增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證,這是藥品管理法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的要求,是國(guó)家加大藥品經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求,是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、與國(guó)際接軌、參加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件。GSP是企業(yè)進(jìn)入藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。實(shí)施GSP是為了適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作的需要,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理而采取的應(yīng)急措施。通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的實(shí)施和認(rèn)證,強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整和市場(chǎng)行為規(guī)范,取消一批逾期不符合GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格,以達(dá)到整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序,保證人民用藥安全有效的根本目的。實(shí)施GSP,是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加大宏觀調(diào)控,進(jìn)行治理整頓的重要手段;也是進(jìn)一步加快我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)調(diào)整,做大、做強(qiáng)一批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),提高藥品的集約化、規(guī)?;胶驼w競(jìng)爭(zhēng)力,以適應(yīng)我國(guó)加入WTO之后的形勢(shì)發(fā)展要求而作出的重大決策,是我國(guó)藥品流通領(lǐng)域改革的必由之路。隨著這一政策措施的成功實(shí)施,我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)格局將出現(xiàn)新的合理變化。今后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng),不是以所有制形式為依據(jù),也不是以企業(yè)規(guī)模為標(biāo)準(zhǔn),而是通過(guò)GSP這一行業(yè)規(guī)范的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行考查;并且提高了企業(yè)進(jìn)入藥品市場(chǎng)的技術(shù)壁壘,同時(shí)將一部分小而亂、藥品質(zhì)量無(wú)法保障的企業(yè)淘汰出局。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有現(xiàn)成的針對(duì)GSP認(rèn)證方面的專業(yè)軟件,《實(shí)用藥品GSP實(shí)施技術(shù)指南》等書的需求后進(jìn)行開發(fā)。讓學(xué)生通過(guò)模擬認(rèn)證的過(guò)程中學(xué)習(xí)、了解,
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