新版gsp藥品經(jīng)營質量管理與質量監(jiān)管的要點doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！?人員與培訓企業(yè)負責人大專以上學歷熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄質量管理工作負責人1101*質量負責人大學本科學歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）與質管機構負責人不得為同一人 質量管理機構負責人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質量管理問題12022009年8月1日以后綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質量管理工作經(jīng)驗綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師質量管理人員 1401401403*質量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學歷(藥學或相關專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*驗收、養(yǎng)護、銷售人員 1501502驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應具有高中以上文化程度應經(jīng)崗位培訓經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證1504*質量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)并保持相對穩(wěn)定。1601602 健康檢查直接接觸藥品的崗位：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸?shù)让磕赀M行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病人員培訓教育 1701702質量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術藥品知識職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。規(guī)范的培訓教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓教育計劃(年度計劃)培訓教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等年度培訓教育記錄考核后的處理措施等員工個人檔案培訓教育歷史記錄表考核證書或培訓證書考核試卷等設施與設備180126021801 營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應寬敞、明亮、整潔功能布局應與機構設置、人員配置相適應庫區(qū)布局、條件 1901903 地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 藥品倉庫區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響2009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型 5000平方米綜合性中型 2000平方米區(qū)域性配送機構 500平方米中藥材中藥飲片專營 200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品 不低于50立方米 1904* 庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫 030℃/ 230℃陰涼 ≤20℃ /220℃冷藏 210℃相對濕度 45%75%/ 35%75%能滿足物流作業(yè)的開展庫房內(nèi)條件及設施設備21012106保持藥品與地面之間有一定距離的設備有避光、通風和排水設備檢測和調節(jié)溫濕度的設備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備有符合安全用電的照明設備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設備2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品倉儲：專用倉庫磚混或鋼混結構 基本設施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng)藥品類易制毒化學品：電視監(jiān)控設施2301經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(柜) 收集標本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應 真品、偽品及地產(chǎn)品均應注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設施 完整的管理制度、專人管理 內(nèi)容完整的資料、檔案 對藥品質量管理能有效發(fā)揮作用設施設備管理 2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄運輸設備企業(yè)運輸藥品應使用封閉式運輸車輛及專用設備。運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。校準與驗證企業(yè)應按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定對冷庫、溫濕度調控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證驗證標準驗證程序驗證方案驗證報告驗證：是指對關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法采購270134012701 制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質量條款的購貨合同購貨合同中的質量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權限鎖定2702*確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽－過程結果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務聯(lián)系銷售人員的有關資料(法人授權委托書復印件、身份證復印件、上崗證書)質量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應當審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》質量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量管理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及效果，以確保藥品質量控制的延續(xù)性和有效性。2703* 審核購入藥品的合法性－過程結果－建
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