【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。” 人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅(jiān)持原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理問(wèn)題12022009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理人員 1401401403*質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱(chēng)（含中藥師）或大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè))經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員 1501502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證1504*質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對(duì)穩(wěn)定。1601602 健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)让磕赀M(jìn)行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病人員培訓(xùn)教育 1701702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的繼續(xù)教育質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷(xiāo)等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專(zhuān)業(yè)技術(shù)藥品知識(shí)職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓(xùn)教育計(jì)劃(年度計(jì)劃)培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核方式等年度培訓(xùn)教育記錄考核后的處理措施等員工個(gè)人檔案培訓(xùn)教育歷史記錄表考核證書(shū)或培訓(xùn)證書(shū)考核試卷等設(shè)施與設(shè)備180126021801 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)庫(kù)區(qū)布局、條件 1901903 地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉(cāng)庫(kù)、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響2009年8月1日以后開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型 5000平方米綜合性中型 2000平方米區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 500平方米中藥材中藥飲片專(zhuān)營(yíng) 200平方米專(zhuān)營(yíng)生物制品、疫苗企業(yè)兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的容積之和不少于100立方米專(zhuān)營(yíng)生物制品 不低于50立方米 1904* 庫(kù)房溫濕度條件有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房常溫 030℃/ 230℃陰涼 ≤20℃ /220℃冷藏 210℃相對(duì)濕度 45%75%/ 35%75%能滿(mǎn)足物流作業(yè)的開(kāi)展庫(kù)房?jī)?nèi)條件及設(shè)施設(shè)備21012106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備2201*企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)：專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門(mén)鎖、雙門(mén)雙鎖、具備防盜、防火、報(bào)警裝置、倉(cāng)庫(kù)與110聯(lián)網(wǎng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施2301經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜) 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng) 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 完整的管理制度、專(zhuān)人管理 內(nèi)容完整的資料、檔案 對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用設(shè)施設(shè)備管理 2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄運(yùn)輸設(shè)備企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車(chē)輛及專(zhuān)用設(shè)備。運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定對(duì)冷庫(kù)、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測(cè)、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過(guò)程中定期驗(yàn)證驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證程序驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證：是指對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法采購(gòu)270134012701 制定確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)(供貨方的評(píng)定)審核所購(gòu)藥品的合法性驗(yàn)證銷(xiāo)售人員的合法資格首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際管理流程計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定2702*確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過(guò)程結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》復(fù)印件(蓋章)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書(shū)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷(xiāo)售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書(shū))質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》質(zhì)量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。2703* 審核購(gòu)入藥品的合法性－過(guò)程結(jié)果－建