【正文】 員）報(bào)損審批文件銷(xiāo)毀審批、記錄對(duì)不合格藥品定期匯總、分析4004儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)41014209藥品儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中*4101藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；藥品分類(lèi)存放規(guī)定 4107 *需分開(kāi)存放藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)）:中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品特殊管理藥品儲(chǔ)存 4108*麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，賬物相符二類(lèi)精神藥品：專(zhuān)庫(kù)（柜）存放，專(zhuān)人管理，專(zhuān)賬記錄銷(xiāo)后退回藥品管理 4109 *、414111憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）專(zhuān)人保管，做好退貨記錄*4109驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 3511保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄 4110合格入合格品庫(kù)不合格入不合格品庫(kù)退貨記錄應(yīng)保存3年 4111養(yǎng)護(hù)管理工作對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度防護(hù)措施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存環(huán)境儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制包裝外觀效期養(yǎng)護(hù)管理工作養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員合理儲(chǔ)存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任 4201養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)： 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 *4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù) 4203庫(kù)存藥品的定期檢查，并做記錄 4204發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 4204209定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息 4206養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理 2503704207建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 4208 要點(diǎn)溫濕度記錄真實(shí)超標(biāo)后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法出庫(kù)與運(yùn)輸43014902藥品出庫(kù)檢查 4302按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查藥品出庫(kù)時(shí)有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動(dòng)外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞包裝標(biāo)示模糊不清或脫落藥品已超過(guò)有效期藥品出庫(kù)復(fù)核 4401★4501藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年4501藥品運(yùn)輸管理 4604704904902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施防止破損和混淆發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)企業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作運(yùn)載藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱(chēng)和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車(chē)號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。如為委托運(yùn)輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱(chēng)和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話直調(diào)藥品的管理 4801*定義：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方原則：一般不主張藥品直調(diào)(除特殊需要)必須按規(guī)定做好入庫(kù)驗(yàn)收、檢查記錄最好由本企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量人員驗(yàn)收、檢查藥品驗(yàn)收地點(diǎn)：即可在供方，也可在需方委托驗(yàn)收(不是本企業(yè)可控制的行為)？藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋委托方。 銷(xiāo)售與售后服務(wù)50015702藥品銷(xiāo)售管理5001★、5205305301★★依法將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格單位5001 合法資格單位的確認(rèn)客戶購(gòu)貨人員、提貨人員的核實(shí)特殊管理藥品銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行5101正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者5201★銷(xiāo)售開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。票據(jù)按規(guī)定保存5301*關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》的通知（甘食藥監(jiān)市〔2009〕215號(hào)）藥品銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售記錄 *5302 目的：依法銷(xiāo)售、質(zhì)量追蹤 內(nèi)容齊全、規(guī)范 按規(guī)定期限保存直調(diào)銷(xiāo)售 5401 保證質(zhì)量 建立記錄 質(zhì)量查詢及售后管理 5605701*對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄*已售出藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品，并做好記錄建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回相關(guān)記錄。保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止藥品召回管理辦法藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。 第三十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。GSP實(shí)施的兩個(gè)關(guān)鍵經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)信息的質(zhì)量追溯質(zhì)量體系的建立對(duì)內(nèi)體現(xiàn)為質(zhì)量控制對(duì)外體現(xiàn)為質(zhì)量保證方向 觀念的轉(zhuǎn)變被動(dòng)執(zhí)行 — 主動(dòng)實(shí)施40 / 4