【文章內(nèi)容簡介】 ? 前，進行空載及滿載驗證； ? ，進行滿載驗證。 驗證 ? 冷藏車驗證的項目至少包括： ? ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ? ； ? 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； ? ； 驗證 ? ，車廂保溫性能及變化趨勢分析； ? ，分別進行保溫效果評估； ? ，進行空載及滿載驗證； ? ，進行滿載驗證。 驗證 ? 冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： ? ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； ? ； ? ； ? ； ? 效果評估； ? 。 驗證 ? 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： ? 、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； ? ； ? ； ? 全運行性能確認(rèn)； ? 、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； ? 、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 驗證 ? 溫濕度 監(jiān)測系統(tǒng) 合格標(biāo)準(zhǔn) ： ? 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）測量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃ ； ? （二）測量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃ ； ? （三）相對濕度的最大允許誤差為177。 5％ RH。 驗證 ? 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行丌間斷監(jiān)測和記錄。 ? 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔 5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 ? 溫度超過規(guī)定范圍時，是否能夠聲光報警、短信報警。斷電時短信報警。 驗證 ? 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 ? （一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 ? （二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 5小時。 ? （三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 ? （四）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 驗證 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。 ℃ 。 驗證 ? 驗證實施： ? 第亐十亐條 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 ? 在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 驗證 ? 驗證報告： ? 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、 驗證現(xiàn)場實景照片 、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 驗證 ? 驗證結(jié)果的應(yīng)用： ? 第亐十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ? 根據(jù)驗證結(jié)果及建議對 可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。 ? 驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè) 硬件改造、流程優(yōu)化、 質(zhì)量管理體系文件制定或修訂 、監(jiān)測探頭設(shè)置的 依據(jù)。 ? 確定是否再驗證及驗證周期。 驗證 易存在的問題： 未按要求實施校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求或與量程不符。 驗證結(jié)果評判標(biāo)準(zhǔn)不合理。 驗證之后未按驗證結(jié)果使用設(shè)備、變更操作流程、修訂文件（文件未按時更新、監(jiān)測探頭未固定）。 驗證 ? 新版 GSP第七節(jié)及附錄二 (藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) ) ? 第亐十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，幵滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 計算機系統(tǒng) 符合要求的計算機系統(tǒng)。 實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 — 所有的藥品信息及操作記錄可查詢。 滿足電子監(jiān)管的實施條件。 只能有一個基數(shù)數(shù)據(jù)庫。 計算機系統(tǒng) ? 第亐十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入虧聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； ? （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ? （四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ? （亐）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 計算機系統(tǒng) ? 。 ? 。 ? （與企業(yè)規(guī)模及業(yè)務(wù)相匹配）。 ? 。 計算機系統(tǒng) ? 第亐十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 ? 附錄 第六條 ： ? （一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身仹確訃方式登錄系統(tǒng)，幵在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)丌得修改數(shù)據(jù)信息。 計算機系統(tǒng) ? （二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 ? （三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)與有用戶名及密碼自動生成，丌得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 ? （四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，丌得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 計算機系統(tǒng) ? 各崗位要有相應(yīng)授權(quán)，賬戶不能共用。 ? 登陸后進入各自的模塊，錄入、查詢權(quán)限有控制。 修改數(shù)據(jù)要經(jīng)過審批，有修改記錄。 操作記錄、姓名記錄、日期等要自動生成。 計算機系統(tǒng) ? 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存幵按日備仹，備仹數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。 。 。 。 第四十二條的要求 （普通藥品記錄及憑證保存 5年 )。 計算機系統(tǒng) ? 附錄： 內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)： ? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量