【文章內(nèi)容簡介】 種的 管理制度 首營企業(yè)： 確定其合法性，核實銷售人員合法資格，確認其真實性，有效性并留存有資料。 詳細填寫《首營企業(yè)審批表》 簽字質(zhì)量保證協(xié)議 首營品種： 審核藥品的合法性，并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，同批次的藥品檢驗報告單，藥品使用說明書，包裝，標(biāo)簽實樣。 詳細填寫《首營企業(yè)審批表》 ******** 2017 年 6 月 7 日 22 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況 我藥店按要求配置了藥品電子監(jiān)管掃碼儀，已在線填報資料正在等待政府主管部門的審批。能保證以后對于實 施電子監(jiān)管的藥品的可追溯性、完整性、可靠性。 ******** 2017 年 6 月 7 日 23 企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進行中進行風(fēng)險識別、平價、控制溝通和審核的過程。 藥品經(jīng)營活動中組織機構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé) 、過程管理、設(shè)備設(shè)施等任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險。通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品經(jīng)營過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達到防范風(fēng)險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。結(jié)合企業(yè)質(zhì)量風(fēng) 險管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，啟動企業(yè)風(fēng)險管理程序，包括質(zhì)量風(fēng)險的評價、風(fēng)險的控制、風(fēng)險的溝通和風(fēng)險的審核四個步驟。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險評價 風(fēng)險評價是在實施風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。通過藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制，分析藥品經(jīng)營過程中某一環(huán)節(jié)面臨的質(zhì)量風(fēng)險，并將這些風(fēng)險與企業(yè)經(jīng)營流程結(jié)合起來考察，以便發(fā)現(xiàn)或識別各種潛在風(fēng)險因素。應(yīng)用定性方法以，評估風(fēng)險 的“高”“中”“低”。 風(fēng)險識別 風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別 所描述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定，倉儲設(shè)施和管理條件、過程 管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù) ）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都 存在著不同的風(fēng)險 。 藥品風(fēng)險屬性分類 藥品風(fēng)險來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營，藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì) 量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風(fēng)險。藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險，其中包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險。藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng)、非臨床適應(yīng)癥患者使用、未試驗人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險。 藥品的質(zhì)量評估 風(fēng)險評估是使用定量或定性的方法將估計的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險重要性，根據(jù)風(fēng)險嚴重程度，確定風(fēng)險可接受性?？山邮茱L(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施，合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到接近可接受水平。不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴重，必須采取 24 有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險控制 質(zhì)量風(fēng)險控制是執(zhí)行風(fēng)險管理決定措施。包括對降低或接受風(fēng)險作出決策，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對上述步驟對藥品經(jīng)營過程中環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。 質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。具體措施包括加強企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人。建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動。加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序和崗位職責(zé)的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識。確立企業(yè)“進、存、銷” 計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險溝通 在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認、風(fēng)險評估、嚴重程度、 風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。 依據(jù) GSP及 GSP 認證評定細則，對藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品的銷售、運輸、售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來，特制定《藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》。（見附表 2） 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核 在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和 GSP 內(nèi)部評審，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的 定期審核，從而檢驗和監(jiān)控 GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果。 25 附表 1藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核表 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 風(fēng)險因素 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識。 組織、管理措施 、機構(gòu)。 人員配置。 設(shè)施、設(shè)備。 過程管理 管理措施 加強企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式。 建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序、定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理制度。 加強全員質(zhì)量管 理制度、程序培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險管理意識。確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求。 過程管理（見附表 2） .GSP 認證，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng) 缺陷因素 各項管理措施不到位 缺陷后果 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等） 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為。變相協(xié)助販毒或提供毒源。 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)。 所經(jīng)營 藥品引發(fā)殘致死個案。 風(fēng)險分析 人為因素影響較大。 系統(tǒng)可控。 風(fēng)險評估 風(fēng)險較高 風(fēng)險接受 風(fēng)險減少 ，風(fēng)險避免 26 附表 2《藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 采購環(huán)節(jié) 風(fēng)險因素 企業(yè)負責(zé)人設(shè)置采購計劃。 企業(yè)負責(zé)人審核采購計劃的合理性 管理措施 門店采購需根據(jù)本店的實際銷售情況，結(jié)合影響銷售的因素（如季節(jié)變化 ），采購人員合理設(shè)置采購計劃，通過計算機系統(tǒng)及時審核，上傳計劃，企業(yè)負責(zé)人審批 缺陷原因 計劃未審核 。 采購計劃設(shè)置不合理。 缺陷后果 計劃設(shè)置不合理，容易造成庫存積壓 風(fēng)險分析 人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。 風(fēng)險評估 風(fēng)險高 風(fēng)險接受 風(fēng)險減少，風(fēng)險避免 驗收環(huán)節(jié) 缺陷原因 未驗收。 驗收延誤。 驗收不完整 驗收員根據(jù)原始憑證逐項驗收。 加強對驗收員《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》和《進口藥品管理制度》的培訓(xùn)。 驗收員根據(jù)原始憑證與實貨逐條核對，確保單、貨、帳相符、 嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求。 驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù) 缺陷后果 驗收不合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）。 驗 收未根據(jù)原始憑證與實貨逐條核對，造成批號、數(shù)量等不符。 驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷，藥品失效。 風(fēng)險分析 人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。 風(fēng)險評估 風(fēng)險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理 風(fēng)險接實 風(fēng)險減少，風(fēng)險避免 27 重點 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié) 風(fēng)險因素 儲存管理，養(yǎng)護檢查。 管理措施 藥品應(yīng)按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷藏）存放，門店合理陳列，藥品與非藥品分區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放。 保證溫濕度監(jiān)測，調(diào)控設(shè)施，設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，每天上午 、下午做好記錄。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時撤柜、上報、處理。 實現(xiàn)計算機系統(tǒng)“近效期藥品自動預(yù)警”銷售近效藥品向顧客告知有效期。 質(zhì)量管理員做好門店設(shè)施設(shè)備的維護養(yǎng)工作，每天兩次對門店陳列溫濕度進行記錄，每月對門店陳列環(huán)境檢查，保證門店藥品陳列環(huán)境符合要求。 養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題的要及時撤柜、上報、處理。 缺陷原因 藥品未按存儲條件存放，藥品未按規(guī)定陳列。 溫濕度監(jiān)測，調(diào)控 設(shè)施、設(shè)備不到位。 不合格藥品未做到及時上報、處理。近效期藥品管理不到位。 5 質(zhì)量管理員監(jiān)測溫濕度，調(diào)控溫濕度 設(shè)施執(zhí)行不到位。 養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題按程序處理不到位。 缺陷后果 存儲不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效、成為假藥。 儲存藥品過期成為劣藥。 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題，包裝破損、短少等）產(chǎn)品。 藥品儲存批號，數(shù)量差錯。 風(fēng)險分析 人為因素影響較大。 系統(tǒng)可控。 28 風(fēng)險評估 風(fēng)險高，藥品陳列儲存環(huán)節(jié)，保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品零售企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫度控制） 風(fēng)險接實 風(fēng)險減少，風(fēng)險避 免 風(fēng)險因素 銷售人員，銷售管理 管理措施 門店審方配備執(zhí)業(yè)藥師， 近效期藥品銷售做到提前告知顧客有效期，避免藥品過期失效使用。 規(guī)范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強藥品銷售管理制度，程序培訓(xùn)。嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。 缺陷原因 處方藥的銷售，未經(jīng)審核調(diào)配，未經(jīng)復(fù)核發(fā)藥的，存在用藥安全隱患； 近效期藥品銷售控制不當(dāng)，易造成售出的近效期藥品過期使用； 中藥飲片的銷售不能做到計量準(zhǔn)確，不能熟知煎服方法與注意事項； 拆零藥品未按規(guī)銷售； 未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。 缺陷后果 用藥不合理。 協(xié)助販毒或提供毒源、 銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題，包裝破損、短少等）。 風(fēng)險分析 人為因素影響較大 系統(tǒng)可控。 風(fēng)險評估 風(fēng)險較高 風(fēng)險接受 風(fēng)險減少，風(fēng)險避免 29 企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報單位： ******** （蓋章） 填報日期 :2017 年 06 月 7 日 注： 填報本表時，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 序號 姓名 職 務(wù) 學(xué)歷 所學(xué) 專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù) 職稱 備注 1 李英英 負責(zé)人 中專 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)士 是 執(zhí)業(yè)藥師 2 崔學(xué)清 質(zhì)量負責(zé)人 中專 醫(yī)士 是 執(zhí)業(yè)中藥師 30 企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位： ********（蓋章） 填報日期 :2017 年 6 月 7 日 注：填報本表時，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù) 職稱 備注 1 崔學(xué)清 驗收 /養(yǎng)護 中專 醫(yī)士 是 執(zhí)業(yè)中藥師 2 31 藥品零售企業(yè)人員情況表 填報單位： ********（蓋章） 填報日期 :2017 年 6 月 7 日 注：填報本表的人員包括企業(yè)全部在崗人員。 序號 姓名 性別 族別 出生年月 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 所在崗位 備注 1 李英英 女 漢 1979年 03月 中專 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)士 是 負責(zé)人 2 崔學(xué)清 女 漢 1972年 05月 中專