【文章內(nèi)容簡介】 ） 計算機管理 信息系統(tǒng) 應(yīng)對庫 存藥品的 有效期進行自動 跟蹤 和控制 ， 具備 自動催銷、 近效期或超 有效期自動鎖定及停售等功能。 9 第五十 九 條 （不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對 質(zhì)量 存在問題的 藥品進行控制性管理 。 （一） 應(yīng)對 發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他 應(yīng)當 停售的藥品 在 計算機管理 信息系統(tǒng)中進行 鎖定 ； （二） 不合格藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所 ， 并有效隔離 ； （三） 不合格藥品報廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)進行監(jiān)督； （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄； （五）質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，及時采取預防措施。 （六）已經(jīng)確認的 特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng) 及時報告 藥品 監(jiān)督管理部門 并由其 監(jiān)督銷毀； 第八節(jié) 藥品銷售 第 六十 條 （確認購貨單位合法資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和 使用單位。 對銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。 第六十 一 條 （ 銷售稅票 ） 企業(yè)銷售藥品，必須開具合法稅票 ： （一） 稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品 的 上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼 ； （二） 稅票的購、銷方名稱及金額 應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)； （三） 所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符； 開具 銷售出庫單 時，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，將 藥品流通 監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。 （四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 第六十 二 條 （銷售特殊管理藥品） 銷售特殊管理的藥品時， 應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第 六十 三 條 （銷售特殊復方制劑） 應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊 藥品復方制劑 ： （一） 建立 銷售 客戶檔案，核實并留存 銷售客戶 資質(zhì)證明復印件、采購人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等； （二） 指定專人負責銷售、出庫驗收、簽訂 銷售 合同等 ； （三） 如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實 ； （四） 應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫 地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫 ； （五） 藥品送達后， 配送員應(yīng)與購買方收貨 人員一起 查驗貨物，無誤后由 購買方收 貨 人 員在隨貨同行單上簽字 ； （六） 隨貨同行單原件留存 一份 ， 另一份 加蓋公章后 由配送員帶回；企業(yè) 應(yīng)查驗 10 返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告 ， 藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān) ； （ 七 ）禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。 第六十 四 條 （銷售中藥材） 銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、 產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容； 銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 第六十 五 條 （銷售記錄） 企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。 直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄。 第六十 六 條 （營銷宣傳）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。 藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準的內(nèi)容一致。 第六十 七 條 （質(zhì)量問 題處理） 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效措施及時處理，并做好記錄。 已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報告，及時追回藥品并做好記錄。 第六十 八 條 （不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，收集、上報售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第六十 九 條 （藥品召回） 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 有關(guān) 規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在質(zhì)量安全隱患的藥品進行召回。 第九節(jié) 藥品出庫 第 七十 條 （出庫復核）藥品出庫時應(yīng)按照銷售信息對實物進行復核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫， 應(yīng) 查明原因 并 做好記錄，報質(zhì)量管理機構(gòu)處理： （一）藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； （二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況； （三）包裝或標簽模糊不清或脫落，所示內(nèi)容與實物不符； （四）藥品已超過有效期。 第 七十一 條 （特殊管理的藥品出庫） 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復核。 第七十 二 條 （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復印件。 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售 單位等內(nèi)容。 第七十 三 條 （拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標志。 第七十 四 條 （ 銷售出庫 單） 發(fā)運時應(yīng)附銷售 出庫單 ， 并隨貨同行。 第七十 五 條 （發(fā)貨檢查及記錄） 發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時 間等 ； 如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。 第七十 六 條 （冷藏藥品的發(fā)貨） 企業(yè)應(yīng)由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。 （一） 發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后方可發(fā)運，并記錄發(fā)運方式、運輸工具和發(fā)運時間等內(nèi)容 ； 11 （二） 使用車載冷藏 設(shè)備 運輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作 ； （三）當日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。 第十節(jié) 藥品運輸 第七十 七 條 （運輸協(xié)議） 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責任的運輸協(xié)議。 第七十 八 條 （運輸工具） 企業(yè) 運輸 藥品應(yīng)使用封閉式 運輸 車輛。 第七十 九 條 （搬運和裝卸） 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。 第 八十 條 （運輸措施） 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及 因 天氣 異常 情況 對藥品造成的影響。 第 八十一 條 （運輸中保溫和冷藏） 對有溫度要求藥品的運輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第八十 二 條 （特殊管理的藥品的運輸） 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第八十 三 條 （藥品運輸時間）已裝車的藥品應(yīng)及時送達，不得將運輸車輛作為藥品的存放 設(shè)施 。 第八十 四 條 （委托運輸） 企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料， 具備符合本規(guī)范規(guī)定的運輸設(shè) 施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托， 并簽訂明確質(zhì)量責任的委托運輸協(xié)議。 委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托運輸協(xié)議中應(yīng)明確運輸條件，需冷鏈運輸?shù)乃幤窇?yīng)有 可靠 的 溫控 保障 措施 。 第十一節(jié) 藥品退回 第 八十 五 條 （銷后退回藥品收貨） 銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對實物，經(jīng)確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。 第八十 六 條 （銷后退回藥品 的質(zhì)量追溯 ） 收貨時還應(yīng)了解藥品售出期間的儲存、運輸情況。 第八十 七 條 （銷后退回藥品驗收） 驗收人員應(yīng)對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收， 并建立專門的驗收記錄， 包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。 第八十 八 條 （驗收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。 第 八十九 條 （可退回藥品）企業(yè)對退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。 第十二節(jié) 內(nèi)部評審 第 九十 條 （內(nèi)部評審） 企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評審，企業(yè)質(zhì)量 管理 體系發(fā)生重大變化 和出現(xiàn)重大問題 應(yīng) 及時 進行專項內(nèi)部評審。 第 九十 一 條 （內(nèi)部評審的組織 ） 企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負責人牽頭、相關(guān)管理及 12 業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員 或?qū)＜?參加的內(nèi)部評審小組。 第九十 二 條 （內(nèi)部評審的實施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實際制訂內(nèi)部評審標準，對企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施全面審核。 第九十 三 條 （內(nèi)部評審的程序）內(nèi)部評審應(yīng)按照編制計劃、制訂方案、現(xiàn)場評審、確定缺陷、落實整改、總結(jié)報告等程序進行。 第九十 四 條 （內(nèi)部評審文件）現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及整改建議文件。 第九十 五 條 （內(nèi)部評審報告）評審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項目的整改及改進措施的落實，并形成評審報告。 第 三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 人員與職責 第 九十 六 條 （ 明示經(jīng)營 資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。 第 九十 七 條 （ 企業(yè)負責人 的要求 ）企業(yè)負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備基本的藥品知識。 第 九十 八 條 （企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。 應(yīng)保證 質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理 工作 和藥學技術(shù)服務(wù)。 第 九十九 條 （ 技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學技術(shù)人員： （一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng) 有 執(zhí)業(yè)藥師 或 有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員 ； （二） 只經(jīng)營乙類非處方藥品的，應(yīng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合 本 條第一款規(guī)定的人員 ； （三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的，應(yīng)符合本條第二款的規(guī)定。 第 一百 條 經(jīng)營中藥飲片配方的，應(yīng)有中（醫(yī)）藥專業(yè)中專以上學歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專業(yè)技術(shù)職稱 的人員 從事中藥飲片審 方、調(diào)劑工作。 第一百 零一 條 （營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第一百 零 二 條 （培訓教育） 質(zhì)量管理、處方審核、購進、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓，考試合格后方可上崗。以上人員應(yīng)定期接受有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識、藥學服務(wù)等內(nèi)容的培訓。培訓應(yīng)建立檔案。 第一百 零 三 條 （健康檢查） 質(zhì)量管理、處方審核、驗收、倉儲、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年