【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ） 計(jì)算機(jī)管理 信息系統(tǒng) 應(yīng)對(duì)庫(kù) 存藥品的 有效期進(jìn)行自動(dòng) 跟蹤 和控制 ， 具備 自動(dòng)催銷(xiāo)、 近效期或超 有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。 9 第五十 九 條 （不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對(duì) 質(zhì)量 存在問(wèn)題的 藥品進(jìn)行控制性管理 。 （一） 應(yīng)對(duì) 發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量有疑問(wèn)藥品、不合格藥品及其他 應(yīng)當(dāng) 停售的藥品 在 計(jì)算機(jī)管理 信息系統(tǒng)中進(jìn)行 鎖定 ； （二） 不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所 ， 并有效隔離 ； （三） 不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督； （四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄； （五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 （六）已經(jīng)確認(rèn)的 特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng) 及時(shí)報(bào)告 藥品 監(jiān)督管理部門(mén) 并由其 監(jiān)督銷(xiāo)毀； 第八節(jié) 藥品銷(xiāo)售 第 六十 條 （確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 使用單位。 對(duì)銷(xiāo)售客戶(hù)的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷(xiāo)售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。 第六十 一 條 （ 銷(xiāo)售稅票 ） 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須開(kāi)具合法稅票 ： （一） 稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品 的 上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼 ； （二） 稅票的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱(chēng)及金額 應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)； （三） 所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單，包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期和銷(xiāo)售金額等內(nèi)容，銷(xiāo)售出庫(kù)單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符； 開(kāi)具 銷(xiāo)售出庫(kù)單 時(shí)，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門(mén)的要求，將 藥品流通 監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門(mén)。 （四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的購(gòu)銷(xiāo)稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 第六十 二 條 （銷(xiāo)售特殊管理藥品） 銷(xiāo)售特殊管理的藥品時(shí)， 應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第 六十 三 條 （銷(xiāo)售特殊復(fù)方制劑） 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊 藥品復(fù)方制劑 ： （一） 建立 銷(xiāo)售 客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存 銷(xiāo)售客戶(hù) 資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； （二） 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、出庫(kù)驗(yàn)收、簽訂 銷(xiāo)售 合同等 ； （三） 如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí) ； （四） 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù) 地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù) ； （五） 藥品送達(dá)后， 配送員應(yīng)與購(gòu)買(mǎi)方收貨 人員一起 查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由 購(gòu)買(mǎi)方收 貨 人 員在隨貨同行單上簽字 ； （六） 隨貨同行單原件留存 一份 ， 另一份 加蓋公章后 由配送員帶回；企業(yè) 應(yīng)查驗(yàn) 10 返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告 ， 藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān) ； （ 七 ）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 第六十 四 條 （銷(xiāo)售中藥材） 銷(xiāo)售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、 產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容； 銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 第六十 五 條 （銷(xiāo)售記錄） 企業(yè)應(yīng)做好藥品銷(xiāo)售出庫(kù)記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 直調(diào)藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的記錄。 第六十 六 條 （營(yíng)銷(xiāo)宣傳）藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。 藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 第六十 七 條 （質(zhì)量問(wèn) 題處理） 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查以及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄。 已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄。 第六十 八 條 （不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，收集、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第六十 九 條 （藥品召回） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照 有關(guān) 規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門(mén)對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。 第九節(jié) 藥品出庫(kù) 第 七十 條 （出庫(kù)復(fù)核）藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)按照銷(xiāo)售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)， 應(yīng) 查明原因 并 做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理： （一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏； （二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況； （三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過(guò)有效期。 第 七十一 條 （特殊管理的藥品出庫(kù)） 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。 第七十 二 條 （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期內(nèi)容，并附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷(xiāo)售 單位等內(nèi)容。 第七十 三 條 （拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 第七十 四 條 （ 銷(xiāo)售出庫(kù) 單） 發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷(xiāo)售 出庫(kù)單 ， 并隨貨同行。 第七十 五 條 （發(fā)貨檢查及記錄） 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí) 間等 ； 如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。 第七十 六 條 （冷藏藥品的發(fā)貨） 企業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。 （一） 發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容 ； 11 （二） 使用車(chē)載冷藏 設(shè)備 運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作 ； （三）當(dāng)日使用的車(chē)載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。 第十節(jié) 藥品運(yùn)輸 第七十 七 條 （運(yùn)輸協(xié)議） 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。 第七十 八 條 （運(yùn)輸工具） 企業(yè) 運(yùn)輸 藥品應(yīng)使用封閉式 運(yùn)輸 車(chē)輛。 第七十 九 條 （搬運(yùn)和裝卸） 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。 第 八十 條 （運(yùn)輸措施） 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及 因 天氣 異常 情況 對(duì)藥品造成的影響。 第 八十一 條 （運(yùn)輸中保溫和冷藏） 對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第八十 二 條 （特殊管理的藥品的運(yùn)輸） 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第八十 三 條 （藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá)，不得將運(yùn)輸車(chē)輛作為藥品的存放 設(shè)施 。 第八十 四 條 （委托運(yùn)輸） 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料， 具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè) 施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托， 并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。 委托鐵路、民航、郵政等部門(mén)運(yùn)輸藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有 可靠 的 溫控 保障 措施 。 第十一節(jié) 藥品退回 第 八十 五 條 （銷(xiāo)后退回藥品收貨） 銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專(zhuān)用場(chǎng)所。 第八十 六 條 （銷(xiāo)后退回藥品 的質(zhì)量追溯 ） 收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況。 第八十 七 條 （銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收） 驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收， 并建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄， 包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 第八十 八 條 （驗(yàn)收合格的銷(xiāo)后退回藥品處理）銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。 第 八十九 條 （可退回藥品）企業(yè)對(duì)退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。 第十二節(jié) 內(nèi)部評(píng)審 第 九十 條 （內(nèi)部評(píng)審） 企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審，企業(yè)質(zhì)量 管理 體系發(fā)生重大變化 和出現(xiàn)重大問(wèn)題 應(yīng) 及時(shí) 進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。 第 九十 一 條 （內(nèi)部評(píng)審的組織 ） 企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及 12 業(yè)務(wù)部門(mén)有關(guān)人員 或?qū)＜?參加的內(nèi)部評(píng)審小組。 第九十 二 條 （內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核。 第九十 三 條 （內(nèi)部評(píng)審的程序）內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。 第九十 四 條 （內(nèi)部評(píng)審文件）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。 第九十 五 條 （內(nèi)部評(píng)審報(bào)告）評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評(píng)審報(bào)告。 第 三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 人員與職責(zé) 第 九十 六 條 （ 明示經(jīng)營(yíng) 資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。 第 九十 七 條 （ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 的要求 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。 第 九十 八 條 （企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 應(yīng)保證 質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理 工作 和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。 第 九十九 條 （ 技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)技術(shù)人員： （一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng) 有 執(zhí)業(yè)藥師 或 有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員 ； （二） 只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥品的，應(yīng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合 本 條第一款規(guī)定的人員 ； （三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的，應(yīng)符合本條第二款的規(guī)定。 第 一百 條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)有中（醫(yī)）藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 的人員 從事中藥飲片審 方、調(diào)劑工作。 第一百 零一 條 （營(yíng)業(yè)員資質(zhì)）營(yíng)業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 第一百 零 二 條 （培訓(xùn)教育） 質(zhì)量管理、處方審核、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。以上人員應(yīng)定期接受有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識(shí)、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。 第一百 零 三 條 （健康檢查） 質(zhì)量管理、處方審核、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年