【文章內(nèi)容簡介】 節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。” 人員與培訓(xùn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 大專以上學(xué)歷 17 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識 無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄 質(zhì)量管理工作負(fù) 責(zé)人 1101* 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué)本科學(xué)歷 執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師） 2021 年 8 月 1 日以后 綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師） 與質(zhì)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 任職資格：執(zhí)業(yè)藥師 1201* 任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題 1202 2021 年 8 月 1 日以后 綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師 質(zhì)量管理人員 140 140 1403* 質(zhì)量管理員 1401 具有藥師以上職稱（含中藥師） 或大專（含）以上學(xué)歷 (藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) ) 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗 18 1402 *在職在崗，不得為兼職人員 (企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職 )1403* 驗收、養(yǎng)護、銷售人員 150 1502 驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn) 經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 1504* 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%(最低不應(yīng)少于 3 人 ) 并保持相對穩(wěn)定。 160 1602 健康檢查 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核、運輸?shù)? 每年進行健康檢查 建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位 患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病 人員培訓(xùn)教育 170 1702 質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育 質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育 19 培訓(xùn)教育內(nèi)容 法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù) 藥品知識 職業(yè)道德 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案 企業(yè)檔案－匯總性檔案 培訓(xùn)教育計劃 (年度計劃 ) 培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核方式等 年度培訓(xùn)教育記錄 考核后的處理措施等 員工個人檔案 培訓(xùn)教育歷史記錄表 考核證書或培訓(xùn)證書 考核試卷等 設(shè)施與設(shè)備 18012602 1801 營業(yè)場所 與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 20 寬敞、明亮、整潔 功能布局應(yīng)與機 構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng) 庫區(qū)布局、條件 190 1903 地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 藥品倉庫區(qū)域劃分 儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室 辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響 2021 年 8 月 1 日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè) 綜合性大型 5000 平方米 綜合性中型 2021 平方米 區(qū)域性配送機構(gòu) 500 平方米 中藥材中藥飲片專營 200 平方米 專營生物制品、疫苗企業(yè) 兩個獨立冷庫的容積之和不少于 100 立方米 專營生物制品 不低于 50立方米 1904* 庫房溫濕度條件 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 常溫 030℃ / 230℃ 21 陰涼 ≤ 20℃ /220℃ 冷藏 210℃ 相對濕度 45%75%/ 35%75% 能滿足物流作業(yè)的開展 庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備 21012106 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備 檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 / 自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備 有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備 有符合安全用電的照明設(shè)備 有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品 倉儲：專用倉庫 磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) 藥品類易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施 22 2301 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥 標(biāo)本室 (柜 ) 收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng) 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 完整的管理制度、專人管理 內(nèi)容完整的資料、檔案 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 設(shè)施設(shè)備管理 2501， 3701， 4207 建立檔案 定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄 使用記錄 運輸設(shè)備 企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛及專用設(shè)備。 運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫 度的設(shè)備。 計算機管理系統(tǒng) 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； 有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 23 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 校準(zhǔn)與驗證 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準(zhǔn)或檢定 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證 驗證標(biāo)準(zhǔn) 驗證程序 驗證方案 驗證報告 驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確 定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法 采購 27013401 2701 制定確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序 內(nèi)容 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽 (供貨方的評定 ) 審核所購藥品的合法性 驗證銷售人員的合法資格 首營企業(yè)、首營品種審批 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 符合企業(yè)實際管理流程 24 計算機軟件管理模式下的程序 權(quán)限 鎖定 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽－過程 結(jié)果－建立合格供貨方檔案 《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》復(fù)印件 (蓋章 ) 《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 (蓋章 ) 藥品 GSP、 GMP證書 進行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 ) 質(zhì)量保證協(xié)議 企業(yè)印章樣式； 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》 質(zhì)量體系審核 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的