【文章內容簡介】 ? 前，進行空載及滿載驗證； ? ，進行滿載驗證。 驗證 ? 冷藏車驗證的項目至少包括： ? ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ? ； ? 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； ? ； 驗證 ? ，車廂保溫性能及變化趨勢分析； ? ，分別進行保溫效果評估； ? ，進行空載及滿載驗證； ? ，進行滿載驗證。 驗證 ? 冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： ? ，分析箱體內溫度變化及趨勢； ? ； ? ； ? ； ? 效果評估； ? 。 驗證 ? 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： ? 、傳送、記錄數(shù)據以及報警功能的確認； ? ； ? ； ? 全運行性能確認； ? 、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認； ? 、刪除、反向導入數(shù)據等功能確認。 驗證 ? 溫濕度 監(jiān)測系統(tǒng) 合格標準 ： ? 系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求： ? （一）測量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃ ； ? （二）測量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃ ； ? （三）相對濕度的最大允許誤差為177。 5％ RH。 驗證 ? 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行丌間斷監(jiān)測和記錄。 ? 系統(tǒng)應當至少每隔 1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據，在藥品儲存過程中至少每隔 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據，在運輸過程中至少每隔 5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據。 當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔 2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據。 ? 溫度超過規(guī)定范圍時，是否能夠聲光報警、短信報警。斷電時短信報警。 驗證 ? 應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據的充分、有效及連續(xù)。 ? （一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 ? （二）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于 5小時。 ? （三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據。 ? （四）驗證數(shù)據采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 驗證 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。 ℃ 。 驗證 ? 驗證實施： ? 第亐十亐條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。 ? 在驗證過程中，根據驗證數(shù)據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 驗證 ? 驗證報告： ? 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據匯總、各測試項目數(shù)據分析圖表、 驗證現(xiàn)場實景照片 、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。 驗證 ? 驗證結果的應用： ? 第亐十六條 企業(yè)應當根據驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 ? 根據驗證結果及建議對 可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。 ? 驗證的結果，應當作為企業(yè) 硬件改造、流程優(yōu)化、 質量管理體系文件制定或修訂 、監(jiān)測探頭設置的 依據。 ? 確定是否再驗證及驗證周期。 驗證 易存在的問題： 未按要求實施校準，校準結果不符合要求或與量程不符。 驗證結果評判標準不合理。 驗證之后未按驗證結果使用設備、變更操作流程、修訂文件（文件未按時更新、監(jiān)測探頭未固定）。 驗證 ? 新版 GSP第七節(jié)及附錄二 (藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng) ) ? 第亐十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，幵滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 計算機系統(tǒng) 符合要求的計算機系統(tǒng)。 實現(xiàn)藥品質量可追溯 — 所有的藥品信息及操作記錄可查詢。 滿足電子監(jiān)管的實施條件。 只能有一個基數(shù)數(shù)據庫。 計算機系統(tǒng) ? 第亐十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求： ? （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機； ? （二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入虧聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺； ? （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據共享的局域網； ? （四）有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能； ? （亐）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據庫。 計算機系統(tǒng) ? 。 ? 。 ? （與企業(yè)規(guī)模及業(yè)務相匹配）。 ? 。 計算機系統(tǒng) ? 第亐十九條 各類數(shù)據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據原始、真實、準確、安全和可追溯。 ? 附錄 第六條 ： ? （一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身仹確訃方式登錄系統(tǒng)，幵在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據，未經批準丌得修改數(shù)據信息。 計算機系統(tǒng) ? （二）修改各類業(yè)務經營數(shù)據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 ? （三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據與有用戶名及密碼自動生成，丌得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 ? （四）系統(tǒng)操作、數(shù)據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，丌得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 計算機系統(tǒng) ? 各崗位要有相應授權，賬戶不能共用。 ? 登陸后進入各自的模塊，錄入、查詢權限有控制。 修改數(shù)據要經過審批，有修改記錄。 操作記錄、姓名記錄、日期等要自動生成。 計算機系統(tǒng) ? 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據應當采用安全、可靠的方式儲存幵按日備仹，備仹數(shù)據應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。 。 。 。 第四十二條的要求 （普通藥品記錄及憑證保存 5年 )。 計算機系統(tǒng) ? 附錄： 內嵌式結構： ? 藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營質量