【正文】 量缺陷 ?充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷 小結(jié) ?新修訂 GSP檢查更加注重對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的把控； ?檢查條款更為詳盡，可操作性增強(qiáng)； ?執(zhí)行難度加大，需要更多的人員及管理投入 ?與實(shí)際相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)改進(jìn)。 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 《 規(guī)范 》 中 4條， 8項(xiàng)缺陷（ 1項(xiàng) **， 3項(xiàng) *）；附錄 2《 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 》 22條， 28項(xiàng)缺陷 條款及缺陷項(xiàng)目 ? 校準(zhǔn) :在規(guī)定條件下為確定測(cè)量?jī)x器或者測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或者實(shí)物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。包括檢查、加貼檢定合格?。ㄗC）、出具計(jì)量檢定證書(shū)。 ? “國(guó)家對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、資源保護(hù)、法定評(píng)價(jià)、公正計(jì)量方面并列入 《 中華人民共和國(guó)法制管理的計(jì)量器具目錄 》 實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具，實(shí)施計(jì)量檢定。 ? 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，至少每年校準(zhǔn)一次。 驗(yàn)證 ? 第亐十三條 ： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 ? 依據(jù)： GSP第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證、附錄五 《 驗(yàn)證管理 》 驗(yàn)證 ? 對(duì)象： 冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) ? 目的： 確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 驗(yàn)證 驗(yàn)證的類型： （ 1）使用前驗(yàn)證 （ 新投入使用前或改造后 ，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件 ） （ 2）專項(xiàng)驗(yàn)證（設(shè)備出現(xiàn)故障或超出設(shè)定的條件和用途， 采取 了 適當(dāng)?shù)募m正措施 后 ，為了確定采取措施后的效果，企業(yè)認(rèn)為有必要進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證） 驗(yàn)證 （ 3）定期驗(yàn)證 （ 對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò) 1年。） 驗(yàn)證 驗(yàn)證制度 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用 根據(jù)附錄、當(dāng)?shù)貧夂驐l件、設(shè)備確定 建立有必要的驗(yàn)證制度 建立必要的制度 按批準(zhǔn)驗(yàn)證方案實(shí)施（及時(shí)記錄偏差） 如實(shí)報(bào)告各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果 將驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用到實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中 建立有必要的驗(yàn)證制度 驗(yàn)證實(shí)施 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案 ? 驗(yàn)證計(jì)劃： ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證工作。 ? 驗(yàn)證項(xiàng)目與實(shí)際應(yīng)用相結(jié)合，應(yīng)該涵蓋可能發(fā)生的所有情況。 驗(yàn)證 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目 ，布點(diǎn)要求參照附錄 第七條 。 驗(yàn)證 ? 冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ? ，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； ? ； ? 3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； ? ； 驗(yàn)證 ? ，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析； ? ，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； ? ，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； ? ，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 驗(yàn)證 ? 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ? 、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； ? ； ? ； ? 全運(yùn)行性能確認(rèn)； ? 、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； ? 、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 ℃ ； ? （二）測(cè)量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為177。 5％ RH。 ? 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔 30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔 5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 ? 溫度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，是否能夠聲光報(bào)警、短信報(bào)警。 驗(yàn)證 ? 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 ? （二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 5小時(shí)。 ? （四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5分鐘。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證實(shí)施： ? 第亐十亐條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證報(bào)告： ? 驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片 、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 ? 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及建議對(duì) 可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。 ? 確定是否再驗(yàn)證及驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不合理。 驗(yàn)證 ? 新版 GSP第七節(jié)及附錄二 (藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ) ? 第亐十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，幵滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 — 所有的藥品信息及操作記錄可查詢。 只能有一個(gè)基數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 。 ? （與企業(yè)規(guī)模及業(yè)務(wù)相匹配）。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 第亐十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? （二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。 ? （四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，丌得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 ? 登陸后進(jìn)入各自的模塊，錄入、查詢權(quán)限有控制。 操作記錄、姓名記錄、日期等要自動(dòng)生成。 。 。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 附錄： 內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)： ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，不采販、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成 內(nèi)嵌式 結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)丌符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。