【正文】 品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 ? 協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（ *0801） ? 文件體系的管理規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （ *0801） ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 藥品效期管理的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ? 組織、部門(mén)范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù) ? 工作崗位范圍 最高管理者、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸 定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（ *0802） ? 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理 ? 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出 ? 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 ? 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 內(nèi)部評(píng)審 （ 0901） ? 定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì) GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定 ? 目的： 確保 《 規(guī)范 》 運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性 ? 范圍： 質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) GSP 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 （ 1001） ? 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人 ? 不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 ? 具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī) 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師 ? 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ?任職資格 （ *1201） 執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人職稱(chēng)資格條件 ?任職條件（ 1202） 能堅(jiān)持原則 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題 從業(yè)藥師制度 ? 2023年 11月 20日發(fā)文 ? 范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作，具備一定條件 ? 目的：推動(dòng)藥品分類(lèi)管理、 GSP認(rèn)證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補(bǔ)執(zhí)業(yè)藥師不足 ? 有效期： 2023年 7月 1日 — 2023年 6月 30日 ? 審批部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén) 質(zhì)量管理人員 （ 140 140 *1403） ? 具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng) ? 或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)）學(xué)歷 ? 專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格 ? 取得崗位合格證書(shū) ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員 （ 150 150 1503） ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證 ? 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗 就業(yè)準(zhǔn)入 ?定義 指根據(jù) 《 勞動(dòng)法 》 和 《 職業(yè)教育法 》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國(guó)家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書(shū)后，方可就業(yè)上崗。 ?乙類(lèi) 22種：病毒性肝炎、傷寒、愛(ài)滋病、麻疹、炭疽、乙腦、狂犬病、瘧疾等。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員 應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目 視力 色盲 《 健康檢查檔案 》 內(nèi)容 （一） ? 企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單 三、體檢匯總表 體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果 四、采取措施 《 健康檢查檔案 》 內(nèi)容 （二） ?個(gè)人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明 人員培訓(xùn)教育 ? 質(zhì)量管理 ? 每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 ? 建立培訓(xùn)教育檔案 培訓(xùn)教育分類(lèi) ? 按組織部門(mén) ——— 企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門(mén)、主管部門(mén)、相關(guān)部門(mén)、業(yè)務(wù)單位 企業(yè)內(nèi)部 培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門(mén)培訓(xùn)、小組培訓(xùn) ? 按時(shí)間 ———— 定期、不定期 ? 按內(nèi)容 ———— 基本知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能 ? 按目的 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 ? 企業(yè)檔案 一、培訓(xùn)教育制度 二、培訓(xùn)教育規(guī)劃 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 ? 培訓(xùn)教育登記表 ? 學(xué)歷證明 ? 職稱(chēng)證明 ? 歷次培訓(xùn)教育考核證明 ? 其他資料 GSP 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 ?與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) ?應(yīng)有輔助、辦公用房 ?明亮、整潔 倉(cāng)庫(kù)面積 （ *1901） （建筑面積） ?小型企業(yè) 500 m178。 ?大型企業(yè) 1500 m178。C— 10 186。C ? 常溫庫(kù)溫度： 0186。C ? 庫(kù)房濕度： 45%— 75% 倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) （ *2023） ? 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） ? 合格品庫(kù)（區(qū)） ? 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)） ? 不合格品庫(kù)（區(qū)） ? 退貨庫(kù)（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)） 色標(biāo)管理