藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(編輯修改稿)
2024-10-21 03:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。（新開辦企業(yè)不提供）。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：（1）授權事由和授權有效期限；（2）申報人身份證復印件；（3）授權人（法定代表人）簽名。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。，還應參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫、設施設備情況等相關資料。崗位職責：、印鑒是否齊全。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進行資料審查。，受理人員應當當場告知申請人不予受理。，不予受理。第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證辦事服務指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務指南一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、設立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報材料：《GSP認證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設施設備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花名冊。包括企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員的姓名、年齡、學歷及所學專業(yè)和技術職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓）；企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護人員、處方審核人員職稱證書、學歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓證明；制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責；企業(yè)管理組織機構(gòu)設置及其職能框圖；企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設置及其職能框圖；企業(yè)倉庫、經(jīng)營場所、辦公平面圖；1資料真實性的承諾書。五、辦理程序：：申請人到行政服務中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術審查情況提出是否補充資料或進行現(xiàn)場檢查的意見；：（1）局GSP認證管理工作領導小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機選派和落實認證檢查組成員；提前制作好《認證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。（2）認證檢查員按照檢查方案進行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；：（1）GSP認證管理工作領導小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認證管理工作領導小組提交的檢查評定結(jié)果和相關資料完成審核確認，對確認認證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領導審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認證標準的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復查報告，申請復查。超期不提出復查申請或復查仍不合格的企業(yè)，確定為認證不合格；（4）對認證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認證。六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）七、收費標準：1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑
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