藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(編輯修改稿)
2024-10-21 03:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。（新開辦企業(yè)不提供）。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。，還應(yīng)參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。崗位職責(zé)：、印鑒是否齊全。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進(jìn)行資料審查。，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人不予受理。，不予受理。第三篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報材料：《GSP認(rèn)證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進(jìn)驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花名冊。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓(xùn)）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書、學(xué)歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)倉庫、經(jīng)營場所、辦公平面圖；1資料真實性的承諾書。五、辦理程序：：申請人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機(jī)選派和落實認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對公示無異議的，報局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報告，申請復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認(rèn)證。六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑
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